- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02607384
Baltimoren luku- ja silmätautitutkimus (BREDS)
Koulupohjainen interventio näköongelmien diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi alakouluikäisillä lapsilla, joilla on lukuvaikeuksia
Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS) on kaksivuotinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää näköongelmien esiintyvyys varhaiskouluikäisillä lukuvaikeuksista kärsivillä. Baltimore City Public School -järjestelmään osallistuvien koulujen 400 opiskelijalle suoritetaan kattava näkö- ja lukutesti.
Toissijainen tavoite on tutkia näönhoidon vaikutusta lukusuorituskykyyn. Lapset, joilla on taittovirhe tai konvergenssin vajaatoiminta, saavat hoitoa ilmaiseksi. Tutkijat arvioivat hoidon vaikutusta näkötoimintoihin ja lukukykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukemisen oppiminen on perustaito, jota opetetaan peruskoulun alkuvuosina. Opiskelijat, joilla on lukuvaikeuksia, ovat vaarassa joutua kamppailemaan akateemisten saavutusten kanssa pitkällä aikavälillä. Itse asiassa lukutaidon saavuttaminen kolmannen luokan loppuun mennessä on todettu keskeiseksi elämän menestyksen ennustajaksi.
Vaikka lukuongelmiin vaikuttavat monet tekijät, diagnosoimaton tai hoitamaton silmäsairaus voi olla yksi mahdollinen syy. Tutkijan tietojen mukaan lukuvaikeuksista kärsivien lasten näköhäiriöiden esiintyvyyttä arvioivia laajamittaisia tai prospektiivisia tutkimuksia ei ole olemassa. Aiemmin Baltimore Pediatric Eye Disease Study suoritti visuaalisia arviointeja Baltimoren alueella 6 kuukauden–5-vuotiaille lapsille tiettyjen silmäsairauksien esiintyvyyden määrittämiseksi tässä esikouluikäisryhmässä. Tiedetään vain vähän näköongelmista, jotka vaikuttavat alakouluikäisiin lukuvaikeuksiin tai ilman.
Yleinen yksimielisyys vallitsee siitä, että diagnosoimattomat tai hoitamattomat näköongelmat voivat myötävaikuttaa lukemisvaikeuksiin, vaikkakaan ei ole varmaa tietoa siitä, missä määrin hoito parantaa lukemista. Vaikka on olemassa joitakin tutkimuksia, jotka osoittavat, että näköongelmien hoito voi parantaa lukusuorituskykyä, julkaisuja kouluikäisten lasten näköongelmien tunnistamisessa ja hoidossa käytettävien kouluun perustuvien interventioiden tehokkuudesta puuttuu. Jos se onnistuu, koulupohjaisella toimenpiteellä voi olla merkittävä vaikutus lukusuorituksen parantamiseen, erityisesti köyhillä alueilla, joissa lapsilla on suurin riski huonoista lukutaidoista ja rajoitettu pääsy näönhoitopalveluihin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää näköongelmien esiintyvyys varhaiskouluikäisillä lukuvaikeuksista kärsivillä. Vastatakseen tähän kysymykseen asianmukaisesti tutkijat suorittavat lukemisen ja näön arvioinnin 400 toiselle ja kolmannelle luokkalaiselle osallistuvissa kouluissa Baltimore City Public School -järjestelmässä. Lisäksi tutkijat saavat tietoa siitä, kuinka moni näköongelmista kärsivä lapsi on saanut hoitoa aiemmin, ja jos ei, niin miksi ei. Tutkijat määrittävät myös, miten koulut käsittelevät ja ohjaavat lapsia, jotka koetaan huonoiksi lukijoiksi, auttaakseen tulevien toimenpiteiden suunnittelussa.
Tämä tutkimus tehdään kahden vuoden ajan. Ensimmäisenä vuonna tutkijat suorittivat lähtötilanteen näön ja lukemisen arvioinnin kaikille osallistuville koehenkilöille. Toisena vuonna tutkijat suorittavat seurannan näön ja lukemisen arviointeja kaikille lapsille, joita hoidetaan silmälaseilla tai silmäharjoittelulla, sekä osajoukosta koehenkilöitä, joilla on terveet silmätutkimukset. Tutkijat aikovat arvioida mahdolliset interventioiden esteet ja mahdollisuuksien mukaan auttaa tällaisten esteiden ylittämisessä, esimerkiksi korvaamalla kadonneet/rikkinäiset silmälasit.
Toissijainen tavoite on tutkia näönhoidon vaikutusta lukusuorituskykyyn. Lapset, joilla on taittovirhe ja konvergenssin vajaatoiminta, saavat hoitoa ilmaiseksi. Tutkijat arvioivat hoidon vaikutusta näkötoimintoihin ja lukukykyyn.
Tämän projektin myöhemmissä vaiheissa tutkijat toivovat myös oppivansa kuinka uusia hoitoja (esim. iPadit) vaikuttavat lukemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti ja kognitiivisesti kykenevä suorittamaan lukutestin ja näöntarkastuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu englannin taito (koulupiirin mukaan)
- Vaikea kognitiivinen viive, joka rajoittaa kykyä suorittaa kirjallinen koe
- Silmäsairaus, joka on johtanut vakavaan, peruuttamattomaan näön heikkenemiseen
- Lääketieteelliset/neurologiset samanaikaiset sairaudet, jotka aiheuttavat merkittävää kognitiivista viivettä tai aivokuoren näön heikkenemistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Näköongelmia
Lapsille, joilla on taittovirhe, määrätään silmälasien käyttö, ja lapsille, joilla on konvergenssin vajaatoiminta, annetaan ortoptisia harjoituksia.
Lapset, joilla on muita näköongelmia, saavat erikoislääkärin lähetteen lasten silmälääkärille.
|
Lapset, jotka tarvitsevat silmälaseja, saavat kaksi paria ilmaiseksi
Lapsille, joilla on konvergenssin vajaatoiminta, määrätään ortoptisia harjoituksia
Lapset, joilla on jokin muu silmäsairaus, ohjataan lasten näönhoidon erikoislääkärille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taitevirheen ja konvergenssin riittämättömyyden esiintyvyys opiskelijoiden keskuudessa, jotka suoriutuvat huonosti lukukokeissa, mitattuna Woodcock-Johnson III -saavutustesteillä ja Greyn suullisella lukutestillä 4 (GORT-4).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Taittovirheen ja konvergenssin riittämättömyyden ja lukukyvyn välinen yhteys mitattuna Woodcock-Johnson III -suoritustesteillä ja Greyn suullisella lukutestillä 4 (GORT-4).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Taitevirheen korjauksen ja ortoptisten harjoitusten vaikutus lukukykyyn mitattuna Woodcock-Johnson III -testeillä ja Grayn suullisella lukutestillä 4 (GORT-4).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan E Collins, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Francis DJ, Shaywitz SE, Stuebing KK, Shaywitz BA, & Fletcher, J. M. Developmental lag versus deficit models of reading disability: A longitudinal, individual growth curves analysis. Journal of Educational Psychology 1996; 88:3-17.
- Handler SM, Fierson WM, Section on Ophthalmology; Council on Children with Disabilities; American Academy of Ophthalmology; American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus; American Association of Certified Orthoptists. Learning disabilities, dyslexia, and vision. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):e818-56. doi: 10.1542/peds.2010-3670. Epub 2011 Feb 28.
- Giordano L, Friedman DS, Repka MX, Katz J, Ibironke J, Hawes P, Tielsch JM. Prevalence of refractive error among preschool children in an urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):739-46, 746.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.030. Epub 2009 Feb 25.
- Friedman DS, Repka MX, Katz J, Giordano L, Ibironke J, Hawes P, Burkom D, Tielsch JM. Prevalence of decreased visual acuity among preschool-aged children in an American urban population: the Baltimore Pediatric Eye Disease Study, methods, and results. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1786-95, 1795.e1-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.006. Epub 2008 Jun 5.
- Williams WR, Latif AH, Hannington L, Watkins DR. Hyperopia and educational attainment in a primary school cohort. Arch Dis Child. 2005 Feb;90(2):150-3. doi: 10.1136/adc.2003.046755.
- Stifter E, Burggasser G, Hirmann E, Thaler A, Radner W. Monocular and binocular reading performance in children with microstrabismic amblyopia. Br J Ophthalmol. 2005 Oct;89(10):1324-9. doi: 10.1136/bjo.2005.066688.
- Butler BC, Klein R. Inattentional blindness for ignored words: comparison of explicit and implicit memory tasks. Conscious Cogn. 2009 Sep;18(3):811-9. doi: 10.1016/j.concog.2009.02.009. Epub 2009 Mar 26.
- Granet DB. Learning disabilities, dyslexia, and vision: The role of the pediatric ophthalmologist. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):119-20. doi: 10.1016/j.jaapos.2011.03.003. No abstract available.
- Levine MD. Reading disability: do the eyes have it? Pediatrics. 1984 Jun;73(6):869-70. No abstract available.
- Lubkin V. The ophthalmologist and the reading problem. Bull N Y Acad Med. 1968 Apr;44(4):459-69. No abstract available.
- Dusek WA, Pierscionek BK, McClelland JF. An evaluation of clinical treatment of convergence insufficiency for children with reading difficulties. BMC Ophthalmol. 2011 Aug 11;11:21. doi: 10.1186/1471-2415-11-21.
- Borsting E, Mitchell GL, Kulp MT, Scheiman M, Amster DM, Cotter S, Coulter RA, Fecho G, Gallaway MF, Granet D, Hertle R, Rodena J, Yamada T; CITT Study Group. Improvement in academic behaviors after successful treatment of convergence insufficiency. Optom Vis Sci. 2012 Jan;89(1):12-8. doi: 10.1097/OPX.0b013e318238ffc3.
- Heckman JJ. The case for investing in disadvantaged young children. Investing in our nation's future. First Focus Report 2008; 49-59
- Huang AH, Guo X, Mudie LI, Wolf R, Owoeye J, Repka MX, Friedman DS, Slavin RE, Collins ME. Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS): compliance and satisfaction with glasses usage. J AAPOS. 2019 Aug;23(4):207.e1-207.e6. doi: 10.1016/j.jaapos.2019.01.018. Epub 2019 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Oppimisvaikeudet
- Taittovirheet
- Lukihäiriö
- Visio, matala
- Näköhäiriöt
- Silmien motiliteettihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00032063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmälasien käyttö
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisParkinsonin tauti | Wearing Off EffectKiina