- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02607384
Estudo de Baltimore Reading e Doenças Oculares (BREDS)
Uma intervenção baseada na escola para diagnosticar e tratar problemas de visão em crianças do ensino fundamental com dificuldade de leitura
O Baltimore Reading and Eye Disease Study (BREDS) é um estudo de dois anos para determinar a prevalência de problemas de visão em uma população em idade escolar com dificuldade de leitura. Testes abrangentes de visão e leitura serão administrados a 400 alunos nas escolas participantes do sistema de escolas públicas da cidade de Baltimore.
Um objetivo secundário é examinar o impacto do tratamento da visão no desempenho da leitura. Crianças com erro de refração ou insuficiência de convergência receberão tratamento gratuito. Os investigadores avaliarão o impacto que o tratamento tem na função visual e no desempenho da leitura.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aprender a ler é uma habilidade fundamental ensinada nos anos iniciais do ensino fundamental. Os alunos que têm dificuldade de leitura correm o risco de enfrentar dificuldades de longo prazo com o desempenho acadêmico. Na verdade, alcançar a proficiência em leitura até o final da terceira série foi estabelecido como o principal preditor de sucesso na vida.
Embora vários fatores contribuam para problemas de leitura, uma condição ocular não diagnosticada ou não tratada pode apresentar uma possível etiologia. Tanto quanto é do conhecimento do investigador, não existem estudos prospectivos ou de grande escala que avaliem a prevalência de distúrbios visuais em crianças com dificuldades de leitura. Anteriormente, o Estudo de Doenças Oculares Pediátricas de Baltimore realizou avaliações visuais na área de Baltimore para crianças de 6 meses a 5 anos de idade para estabelecer a prevalência de distúrbios oculares selecionados nessa população pré-escolar. Pouco se sabe sobre os tipos de problemas de visão que afetam uma população escolar com e sem dificuldade de leitura.
Há um consenso geral de que problemas de visão não diagnosticados ou não tratados podem contribuir para a dificuldade de leitura, embora não esteja bem estabelecido até que ponto o tratamento melhorará o desempenho da leitura. Embora existam alguns estudos demonstrando que o tratamento de problemas de visão pode melhorar o desempenho de leitura, faltam publicações sobre a eficácia de intervenções escolares para identificar e tratar problemas de visão em crianças em idade escolar. Se bem-sucedida, uma intervenção baseada na escola pode ter um impacto significativo na melhoria do desempenho de leitura, especialmente em bairros de alta pobreza, onde as crianças têm maior risco de baixa aptidão para leitura e acesso limitado a serviços oftalmológicos.
O objetivo principal deste estudo de pesquisa é determinar a prevalência de problemas de visão em uma população em idade escolar com dificuldade de leitura. Para abordar adequadamente esta questão, os investigadores administrarão avaliações de leitura e visão a 400 alunos da segunda e terceira séries em escolas participantes do sistema de Escolas Públicas da Cidade de Baltimore. Além disso, os investigadores obterão informações sobre quantas crianças com problemas de visão receberam tratamento no passado e, se não, por que não. Os investigadores também determinarão como as escolas lidam e encaminham as crianças que são consideradas leitores ruins, a fim de ajudar no planejamento de intervenções futuras.
Este estudo será realizado durante um período de dois anos. No primeiro ano, os investigadores conduziram uma avaliação básica de visão e leitura em todos os participantes. No segundo ano, os investigadores realizarão avaliações de visão e leitura de acompanhamento em todas as crianças tratadas com óculos ou exercícios para os olhos e um subconjunto de indivíduos com exames oftalmológicos saudáveis. Os investigadores planejam avaliar quaisquer barreiras às intervenções e, sempre que possível, auxiliar na superação dessas barreiras, por exemplo, substituindo óculos perdidos/quebrados.
Um objetivo secundário é examinar o impacto do tratamento da visão no desempenho da leitura. Crianças com erro de refração e insuficiência de convergência receberão tratamento gratuito. Os investigadores avaliarão o impacto que o tratamento tem na função visual e no desempenho da leitura.
Nas fases subsequentes deste projeto, os investigadores também esperam aprender como novos tratamentos (p. iPads) afetam o desempenho de leitura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Medicamente e cognitivamente capaz de completar um teste de leitura e exame oftalmológico
Critério de exclusão:
- Proficiência limitada em inglês (conforme categorizado pelo distrito escolar)
- Atraso cognitivo grave que limita a capacidade de concluir um exame escrito
- Condição ocular que resultou em deficiência visual grave e irreversível
- Comorbidades médicas/neurológicas causando atraso cognitivo significativo ou deficiência visual cortical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Problemas de visão
Crianças com erro de refração serão prescritas para uso de óculos, e crianças com insuficiência de convergência receberão exercícios ortópticos.
As crianças com qualquer outro problema de visão receberão um encaminhamento especializado para um oftalmologista pediátrico.
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As crianças que precisarem de óculos receberão dois pares gratuitamente
As crianças com insuficiência de convergência receberão exercícios ortópticos prescritos
As crianças com qualquer outra condição ocular serão encaminhadas para um oftalmologista pediátrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de erro de refração e insuficiência de convergência entre alunos com baixo desempenho em testes de leitura medidos pelos Testes de Realização Woodcock-Johnson III e Teste de Leitura Oral Gray 4 (GORT-4).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Associação entre erro de refração e insuficiência de convergência e capacidade de leitura medida pelos testes Woodcock-Johnson III de realização e Gray Oral Reading Test 4 (GORT-4).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Efeito da correção do erro de refração e exercícios ortópticos na capacidade de leitura, conforme medido pelos testes Woodcock-Johnson III de realização e teste de leitura oral de Gray 4 (GORT-4).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan E Collins, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Dificuldades de aprendizagem
- Erros de refração
- Dislexia
- Visão, Baixa
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da motilidade ocular
Outros números de identificação do estudo
- IRB00032063
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