- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02607462
PRP terapie k m. Gluteus Medius během THA
Jedna injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do m. Gluteus Medius během totální endoprotézy kyčle pomocí přímého laterálního (Hardinge) přístupu
Cílem studie je zhodnotit peroperační užitečnost plazmy bohaté na trombocyty (PRP) při operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA). Studie je navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená studie s použitím fyziologického roztoku jako placeba. Výsledky měření zahrnují objektivní proměnné (MRI, dynamometr) i subjektivní měření (Oxford Hip Score, Harris Hip Score).
Pacienti jsou rozděleni do dvou různých skupin podle randomizačního seznamu. PRP (přibližně 9 ml, z toho 1 ml je dodáván do vlastní laboratoře pro měření počtu krevních destiček) se získává z žilní krve a aplikuje se do m. gluteus medius při uzávěru modifikovaného laterálního přístupu (Hardinge).
Účastníci studie jsou předoperačně hodnoceni vyškoleným fyzioterapeutem. Po operaci účastníci podstoupí klinické hodnocení a zobrazení (MRI) 3 a 12 měsíců po operaci. Ve stejných časových bodech, síle, Harris Hip Score a Oxford Hip Score. Na konci studie je pacientům odhalena povaha injekčně podávané látky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pori, Finsko, 28500
- Nábor
- Satakunta Central Hospital
-
Kontakt:
- Jussi Kosola, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 44 2607 366
- E-mail: jussi.kosola@utu.fi
-
Kontakt:
- Juha Kukkonen, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 258 50 533 0095
- E-mail: juha.kukkonen@utu.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky a radiologicky potvrzená artritida, jejíž léčbou je totální endoprotéza kyčelního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace, inzulin dependentní diabetes a jiná endokrinologická onemocnění, kouření, užívání per os kortizonu, malignita, revmatoidní artritida, jakékoli autoimunitní onemocnění, alkoholik, předchozí zlomenina kyčle, pacienti s diagnostikovaným duševním onemocněním, absolutní kontraindikace pro MRI studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: PRP
Plazma bohatá na krevní destičky odebraná z odstředěné žilní krve.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
Chlorid sodný 0,9% použit jako placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pokles T2 vážené signalizace mezi PRP a skupinou s placebem
Časové okno: Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců
|
Kvantitativní metoda hojení tkání
|
Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v bodech Harris Hip Score mezi PRP a skupinou s placebem
Časové okno: Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců
|
Kvalitní metoda pooperačního hojení
|
Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců
|
Porovnání sil abdukce kyčle mezi PRP a skupinou s placebem pomocí dynamometru
Časové okno: Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců
|
Kvantitativní metoda abdukčních sil
|
Změna ze 3 měsíců na 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP THA 092015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko