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PRP-Therapie zu m. Gluteus Medius während einer THA

15. April 2016 aktualisiert von: Jussi Kosola, Satakunta Central Hospital

Einmalige Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) in m. Gluteus Medius während der totalen Hüftendoprothetik mit direktem lateralem (Hardinge) Zugang

Ziel der Studie ist die Bewertung des perioperativen Nutzens von plättchenreichem Plasma (PRP) bei Hüfttotalendoprothetik (HTEP). Die Studie ist als randomisierte Doppelblindstudie mit Kochsalzlösung als Placebo konzipiert. Die Messergebnisse umfassen sowohl objektive Variablen (MRT, Dynamometer) als auch subjektive Messungen (Oxford Hip Score, Harris Hip Score).

Die Patienten werden gemäß einer Randomisierungsliste zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet. PRP (ca. 9 ml, von denen 1 ml an das hauseigene Labor zur Messung der Thrombozytenzahl geliefert wird) wird aus venösem Blut gewonnen und auf m. Gluteus medius während des Verschlusses des modifizierten lateralen Zugangs (Hardinge).

Die Studienteilnehmer werden präoperativ von ausgebildeten Physiotherapeuten evaluiert. Nach der Operation werden die Teilnehmer 3 und 12 Monate nach der Operation einer klinischen Untersuchung und Bildgebung (MRT) unterzogen. Zur selben Zeit punkten Kraft, Harris Hip Score und Oxford Hip Score. Am Ende der Studie wird den Patienten die Art der injizierten Substanz offenbart.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Pori, Finnland, 28500
        • Rekrutierung
        • Satakunta Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch und radiologisch bestätigte Arthritis, deren Behandlung eine totale Hüftarthroplastik ist.

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsoperationen, insulinabhängiger Diabetes und andere endokrinologische Erkrankungen, Rauchen, Einnahme von Cortison per os, Malignität, rheumatoide Arthritis, jede Autoimmunerkrankung, Alkoholiker, frühere Hüftfraktur, Patienten mit diagnostizierter Geisteskrankheit, absolute Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PRP
Plättchenreiches Plasma aus zentrifugiertem venösem Blut.
Biologisch: PRP
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Natriumchlorid 0,9 % als Placebo verwendet.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abnahme der T2-gewichteten Signalübertragung zwischen der PRP- und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Wechseln Sie von 3 Monaten auf 12 Monate
Quantitative Methode der Gewebeheilung
Wechseln Sie von 3 Monaten auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Harris Hip Score-Punkten zwischen der PRP- und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Wechseln Sie von 3 Monaten auf 12 Monate
Qualitätsmethode der postoperativen Heilung
Wechseln Sie von 3 Monaten auf 12 Monate
Vergleich der Stärken der Hüftabduktion zwischen der PRP- und der Placebogruppe unter Verwendung eines Dynamometers
Zeitfenster: Wechseln Sie von 3 Monaten auf 12 Monate
Quantitative Methode der Abduktionsstärken
Wechseln Sie von 3 Monaten auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Satakunta Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP THA 092015

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