Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní snižování kyseliny močové pomocí Verinuradu a febuxostatu u pacientů s albuminurií

18. prosince 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Účinky intenzivní léčby snižující hladinu kyseliny močové pomocí RDEA3170 (Verinurad) a febuxostatu u pacientů s albuminurií

Účelem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit signály potenciálního klinického přínosu kombinace Verinuradu a febuxostatu při snižování koncentrací cirkulující kyseliny močové a tím zlepšení stavu ledvin nebo kardiovaskulárního systému u pacientů s hyperurikémií, albuminurií a diabetem 2. typu (T2DM). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy ukazují nezávislé souvislosti mezi zvýšenou hladinou kyseliny močové v séru (sUA) a rizikem hypertenze, infarktu myokardu (MI), chronického onemocnění ledvin (CKD), T2DM, srdečního selhání (HF) a metabolického syndromu, včetně obezity. Dna je spojena se zvýšeným rizikem úmrtí ze všech příčin a také kardiovaskulárních úmrtí. Kauzální vztah mezi zvýšenou sUA, dnou a těmito výsledky onemocnění je třeba prokázat.

Verinurad (RDEA3170) je nový inhibitor transportéru urátů 1 (URAT1) ve fázi II vývoje. Verinurad v kombinaci s inhibitorem xanthinoxidázy (XO) febuxostatem prokázal snížení sUA u pacientů s recidivující dnou ve studiích fáze II o >80 %. Rozsáhlé snížení sUA dodávané kombinací představuje jedinečnou příležitost prozkoumat, zda intenzivní terapie na snížení urátů může zlepšit zdraví ledvin a/nebo srdce.

Tato studie posoudí, zda intenzivní terapie snižující hladinu urátů v séru, která je účinnější než kdy předtím v chronickém ambulantním prostředí, může zlepšit chronickou funkci ledvin nebo srdce ve studované populaci.

Aby se maximalizovala vědecká hodnota studie a minimalizovalo se riziko systémových zkreslení, použije se paralelní skupina, dvojitě slepý, randomizovaný design.

Do studie budou zařazeni pacienti s hyperurikémií a projevující se albuminurií.

Očekává se, že hyperurikemičtí pacienti budou mít větší prospěch ze snížení urátů a je nutná albuminurie na začátku studie, protože primárním cílem studie bude posouzení změn albuminurie.

U pacientů je také vyžadována diagnóza T2DM. Pacienti s T2DM často vykazují změny srdeční funkce detekovatelné pomocí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), které představují časný, presymptomatický stav srdečního selhání. Omezením náboru na pacienty s T2DM a provedením MRI na začátku a 6 měsíců terapie poskytne studie pohled na to, zda intenzivní terapie snižující hladinu urátů může pozitivně ovlivnit nejen chronické onemocnění ledvin, ale také onemocnění srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Canyon Country, California, Spojené státy, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Research Site
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • Research Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Research Site
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90805
        • Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056-4510
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Research Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérová kyselina močová ≥6,0 mg/dl
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • UACR mezi 30 mg/g a 3500 mg/g včetně
  • Diagnostikováno T2DM

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno jakýmkoliv lékem na hyperurikémii během 6 měsíců před randomizací. Léky na hyperurikémii zahrnují všechny inhibitory XO (allopurinol, febuxostat a topiroxostat) a inhibitory URAT1 (lesinurad, verinurad, probenecid a benzbromaron)
  • Předchozí anamnéza dny, pokud není nutná profylaxe
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • Pacienti nevhodní nebo neschopní podstoupit vyšetření MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verinurad 9 mg + febuxostat 80 mg
Kapsle se podávají perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Verinurad 9 mg + febuxostat 80 mg
Kapsle se podávají perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Verinurad (RDEA3170), Febuxostat (Uloric)
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle se podávají perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Kapsle se podávají perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů léčby
LS Průměrná procentní změna (95% CI) od výchozí hodnoty v UACR
Od základní linie do 12 týdnů léčby
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základní linie do 24 týdnů léčby
Střední procentuální změna LS (90% CI) od výchozí hodnoty v UACR ve srovnání s placebem
Od základní linie do 24 týdnů léčby
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Od základní linie do 24 týdnů léčby
LS Průměrná procentní změna (95% CI) od výchozí hodnoty v UACR
Od základní linie do 24 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sUA
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
LS střední procentní změna (95% CI) od výchozí hodnoty v sUA
Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
eGFR
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
LS Střední procentní změna (95% CI) od výchozí hodnoty v eGFR
Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Sérového kreatininu
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
LS Střední procentní změna (95% CI) od výchozí hodnoty v sérovém kreatininu
Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Cystatin C v séru
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
LS Střední procentní změna (95% CI) od výchozí hodnoty v séru cystatinu C
Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Sérum vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
LS střední procentuální změna (95% CI) od výchozí hodnoty v séru vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Klinická hodnocení
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Změna diastolického a systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Proměnné MRI – hmotnost LV/koncový diastolický objem
Časové okno: Od základní linie do 24 týdnů léčby
Změna od výchozí hodnoty v proměnných MRI ve 24. týdnu (CFB = změna od výchozí hodnoty)
Od základní linie do 24 týdnů léčby
Proměnné MRI - Ledvina Cortex T2 Star - TUČNÉ MRI
Časové okno: Od základní linie do 24 týdnů léčby
Změna od výchozí hodnoty v proměnných MRI ve 24. týdnu (CFB = změna od výchozí hodnoty)
Od základní linie do 24 týdnů léčby
Proměnné MRI – koncový diastolický objem LV, koncový systolický objem LV, zdvihový objem LV
Časové okno: Od základní linie do 24 týdnů léčby
Změna od výchozí hodnoty v proměnných MRI ve 24. týdnu (CFB = změna od výchozí hodnoty)
Od základní linie do 24 týdnů léčby
Proměnné MRI - LV ejekční frakce, obvodové napětí, podélné napětí, radiální napětí
Časové okno: Od základní linie do 24 týdnů léčby
Změna od výchozí hodnoty v proměnných MRI v týdnu 24 (CFB = změna od výchozí hodnoty)
Od základní linie do 24 týdnů léčby
Proměnné MRI – diastolická obvodová rychlost deformace, podélná deformační rychlost, radiální deformační rychlost a systolická obvodová deformační rychlost, longitudinální deformační rychlost, radiální deformační rychlost
Časové okno: Od základní linie do 24 týdnů léčby
Změna od výchozí hodnoty v proměnných MRI ve 24. týdnu (CFB = změna od výchozí hodnoty)
Od základní linie do 24 týdnů léčby
Proměnné MRI - LV Mass
Časové okno: Od základní linie do 24 týdnů léčby
Změna od výchozí hodnoty v proměnných MRI ve 24. týdnu (CFB = změna od výchozí hodnoty)
Od základní linie do 24 týdnů léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace (reaktivní hyperémie)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby

Průměrná změna LS (95% CI) od základní hodnoty v průtokově zprostředkované dilataci. Metrika dilatace zprostředkované tokem se získává pomocí zařízení od společnosti Cordex a patentovaného algoritmu.

Tato metrika představuje objemový rozdíl mezi základní křivkou arteriální poddajnosti a křivkou arteriální poddajnosti hyperémie v oblasti pozitivního transmurálního tlaku. Tato metrika má přímý vztah ke kardiovaskulárnímu stavu subjektu. Výstupní rozsah je 0-150. Vyšší skóre ukazuje na lepší průtokem zprostředkovanou dilataci.
Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Analýza moči
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Změny v analýze moči (CFB = změna od výchozí hodnoty)
Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Hodnoty klinické chemie
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Změny hodnot klinické chemie (CFB = změna výchozí hodnoty)
Od základní linie do 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Základní eGFR
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní UACR
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní sérová kyselina močová (sUA)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní sérový kreatinin
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní sérum Cystatin-C
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní sérum Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní proměnné MRI - Ledvina Cortex T2 Star
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní proměnné MRI - End-diastolický objem LV
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní proměnné MRI - LV ejekční frakce
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní proměnné MRI – End-systolický objem LV
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní proměnné MRI – obvodové napětí
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní proměnné MRI – diastolická obvodová rychlost deformace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní proměnné MRI - Diastolická podélná deformační rychlost
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní proměnné MRI – diastolická radiální deformační rychlost
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní proměnné MRI - podélné napětí
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní proměnné MRI – radiální napětí
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní proměnné MRI – systolická obvodová rychlost napětí
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní proměnné MRI – systolická longitudinální deformační rychlost
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní proměnné MRI – systolická radiální frekvence přetažení
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní proměnné MRI - LV Mass
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní proměnné MRI – hmotnost LK/koncový diastolický objem
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní proměnné MRI - LV zdvihový objem
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní tokem zprostředkovaná dilatace (reaktivní hyperémie)
Časové okno: Základní linie

Základní linie v průtokově zprostředkované dilataci. Metrika dilatace zprostředkované tokem se získává pomocí zařízení od společnosti Cordex a patentovaného algoritmu.

Tato metrika představuje objemový rozdíl mezi základní křivkou arteriální poddajnosti a křivkou arteriální poddajnosti hyperémie v oblasti pozitivního transmurálního tlaku. Tato metrika má přímý vztah ke kardiovaskulárnímu stavu subjektu. Výstupní rozsah je 0-150. Vyšší skóre ukazuje na lepší průtokem zprostředkovanou dilataci.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5495C00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) pravděpodobně nebudou sdíleny s externími spolupracovníky/výzkumníky, protože se plánuje použití těchto údajů pouze pro interní rozhodování

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Verinurad 9 mg + febuxostat 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit