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S.L. Spray Solution® und Difflam® und Acular®Spray zur Vorbeugung von postoperativen Halsschmerzen

20. Mai 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Vergleich der Wirksamkeit zwischen dem Spray von S.L. Sprühlösung und Difflam und Acular zur Linderung postoperativer Halsschmerzen

Zweck der Intubation bei Patienten in Vollnarkose ist die Aufrechterhaltung der Atemfunktion. Dieses Verfahren verursacht jedoch postoperative Halsschmerzen. Das Wohlbefinden der Patienten könnte gefördert werden, wenn eine wirksame Behandlung gefunden werden könnte.

Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:

  1. Vergleich der Wirksamkeit zwischen dem Spray von S.L. Sprühlösung und Difflam zur Linderung postoperativer Halsschmerzen.
  2. Akularspray zur Vorbeugung von postoperativen Halsschmerzen.
  3. Vergleich der Wirksamkeit zwischen dem Spray von S.L. Sprühlösung und Difflam und Acular zur Linderung postoperativer Halsschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine quasi-experimentelle Studie mit gezielter Stichprobenziehung. Die Patienten wurden vom Operationssaal auf die vier Gruppen (1,5 mg/ml Benzydaminhydrochlorid, 3,0 mg/ml Benzydaminhydrochlorid, 5 % Ketorolac-Tromethamin) verteilt. Recherche-Tools einschließlich Schmerzskala (Numerische Bewertungsskala: 0-10), Arzneimittel und Falldatenblatt. Die gesammelten Informationen wurden vom statistischen Softwarepaket SPSS für Windows (Version 21.0) verwaltet. Sowohl die deskriptive als auch die inferentielle Statistik wurden durchgeführt. Die Probenhomogenität zwischen den vier Gruppen wurde durch den F-Test und den Chi-Quadrat-Test verifiziert. verallgemeinerte Schätzgleichung wurde ausgewählt, um die Halsschmerzen in den vier Bewertungspunkten zu vergleichen.

Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:

  1. Vergleich der Wirksamkeit zwischen dem Spray von S.L. Sprühlösung und Difflam zur Linderung postoperativer Halsschmerzen.
  2. Akularspray zur Vorbeugung von postoperativen Halsschmerzen.
  3. Vergleich der Wirksamkeit zwischen dem Spray von S.L. Sprühlösung und Difflam und Acular zur Linderung postoperativer Halsschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Intubation für Patienten unter Vollnarkose
  2. Alter>20
  3. keine präoperativen Halsschmerzen
  4. von den Forschern erklären Forschungszwecke, erklärten sich die Forscher zur Teilnahme bereit

Ausschlusskriterien:

  1. postoperativ auf N-G-Sonde
  2. Die chirurgische Seite befindet sich am Mund oder Rachen
  3. Thyreoidektomie
  4. schwieriger Atemweg
  5. keine Extubation bei PACU
  6. zur patientenkontrollierten Analgesie
  7. die medizinischen Aufzeichnungen haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  8. Krankenakten haben eine Nierenerkrankung oder eine Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen
  9. Magengeschwür
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: S.L.® & Difflam Forte®
„1,5 mg/ml Benzydamine“, „S.L.® Spray Solution“ 2,5 mg und „3,0 mg/ml Benzydamine“, Difflam Forte® 5,0 mg Spray zum Einnehmen. Vor der Intubation wurde jeder Endotrachealtubus-Manschette von Ärzten 10 Mal mit Spray besprüht, das eine Länge von 20 cm des Cuffs bedecken könnte.
Arzneimittel: S.L.®
„1,5 mg/ml Benzydaminhydrochlorid“, „S.L.®“ zum Einnehmen. Vor der Intubation wurde jeder Endotrachealtubus-Manschette von Ärzten 10 Mal mit Spray besprüht, das eine Länge von 20 cm des Cuffs bedecken könnte.
Andere Namen:
  • Andolex®
Placebo-Komparator: Placebo (für Acular®)
Placebo (destilliertes Wasser) zum Einnehmen. Vor der Intubation wurde jeder Endotrachealtubus-Manschette von Ärzten 10 Mal mit Spray besprüht, das eine Länge von 20 cm des Cuffs bedecken könnte.
Arzneimittel: Placebo
Destilliertes Wasser durch den Mund sprühen. Vor der Intubation wurde jeder Endotrachealtubus-Manschette von Ärzten 10 Mal mit Spray besprüht, das eine Länge von 20 cm des Cuffs bedecken könnte.
Andere Namen:
  • destilliertes Wasser
Aktiver Komparator: Acular® & S.L.®
„5％ Ketorolac Tromethamine“, „Acular®“ 8,0 mg und „1,5 mg/ml Benzydamine“, „S.L.® Spray Solution“ 2,5 mg zum Einnehmen. Vor der Intubation wurde jeder Endotrachealtubus-Manschette von Ärzten 10 Mal mit Spray besprüht, das eine Länge von 20 cm des Cuffs bedecken könnte.
Arzneimittel: Acular®
„5％ Ketorolac Tromethamine“, „Acular®“ Spray zum Einnehmen. Vor der Intubation wurde jeder Endotrachealtubus-Manschette von Ärzten 10 Mal mit Spray besprüht, das eine Länge von 20 cm des Cuffs bedecken könnte.
Andere Namen:
  • Apo-Ketorolac® Augentropfen
Experimental: Difflam Forte® & Acular®
„3,0 mg/ml Benzydamine“, „Difflam Forte®“ 5,0 mg und „5％ Ketorolac Tromethamine“ „Acular®“ 8,0 mg zum Einnehmen als Spray. Vor der Intubation wurde jeder Endotrachealtubus-Manschette von Ärzten 10 Mal mit Spray besprüht, das eine Länge von 20 cm des Cuffs bedecken könnte.
Arzneimittel: Difflam Forte®
„3,0 mg/ml Benzydaminhydrochlorid“, „Difflam Forte®“ zum Einnehmen als Spray. Vor der Intubation wurde jeder Endotrachealtubus-Manschette von Ärzten 10 Mal mit Spray besprüht, das eine Länge von 20 cm des Cuffs bedecken könnte.
Andere Namen:
  • Tantum Verde®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzskala (Numerische Bewertungsskala: 0-10)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkung von nichtsteroidalen Antirheumatika
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsiu-Ling Yang, RN, MS, Chang Gung memorial hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103-2453A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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