Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S.L. Spray Solution® och Difflam® och Acular® Spray för att förebygga postoperativ halsont

20 maj 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Jämföra effektiviteten mellan sprayen från S.L. Spraylösning och Difflam och Acular för att frigöra postoperativ halsont

Syftet med intubation för patienter under allmän anestesi är att bibehålla deras andningsfunktion. Denna procedur orsakar dock en postoperativ halsont. Patienternas komfort skulle kunna främjas om effektiv behandling kunde hittas.

De specifika målen för detta projekt är:

  1. Jämföra effektiviteten mellan sprayen från S.L. Spraylösning och Difflam för att frigöra postoperativ halsont.
  2. Acular spray för att förebygga postoperativ halsont.
  3. Jämföra effektiviteten mellan sprayen från S.L. Spraylösning och Difflam och Acular för att frigöra postoperativ halsont.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en kvasi-experimentell studie med målinriktad provtagning. Patienterna fördelades i de fyra grupperna (1,5 mg/ml Benzydaminhydroklorid, 3,0mg/ml Benzydaminhydroklorid, 5％Ketorolac Tromethamine) vid operationsrummet. Forskningsverktyg inklusive smärtskala (numerisk värderingsskala: 0-10), läkemedel och falldatablad. Insamlad information hanterades av SPSS för Windows (version 21.0) statistiska programvarupaket. Både den beskrivande och inferentiella statistiken utfördes. Provhomogenitet bland de fyra grupperna verifierades genom F-test och chi-kvadrattest. en generaliserad skattningsekvation valdes för att jämföra halssmärtan i de fyra bedömningspunkterna.

De specifika målen för detta projekt är:

  1. Jämföra effektiviteten mellan sprayen från S.L. Spraylösning och Difflam för att frigöra postoperativ halsont.
  2. Acular spray för att förebygga postoperativ halsont.
  3. Jämföra effektiviteten mellan sprayen från S.L. Spraylösning och Difflam och Acular för att frigöra postoperativ halsont.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. intubation för patienter under allmän anestesi
  2. ålder >20
  3. ingen preoperativ halsont
  4. genom att forskarna förklarar forskningsändamål, gick forskarna med på att delta

Exklusions kriterier:

  1. postoperativt på N-G-rör
  2. Kirurgisk sida ligger vid munnen eller halsen
  3. tyreoidektomi
  4. svåra luftvägar
  5. ingen extubation vid PACU
  6. på patientkontrollerad analgesi
  7. journalerna har en historia av allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  8. journaler har njursjukdom eller en historia av nedsatt njurfunktion
  9. Magsår
  10. graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: S.L.® & Difflam Forte ®
"1,5 mg/ml Benzydamine", "S.L.® Spray Solution" 2,5 mg och "3,0 mg/ml Benzydamine", Difflam Forte ® 5,0 mg spray genom munnen. Före intubation spreds varje endotrakealtubmanschett 10 gånger av spray av läkare som kan täcka 20 cm lång av manschetten.
Läkemedel: S.L.®
"1,5mg/ml Benzydamine hydrochloride","S.L.®" spray genom munnen. Före intubation spreds varje endotrakealtubmanschett 10 gånger av spray av läkare som kan täcka 20 cm lång av manschetten.
Andra namn:
  • Andolex®
Placebo-jämförare: placebo (för Acular®)
placebo (destillerat vatten) spray genom munnen. Före intubation spreds varje endotrakealtubmanschett 10 gånger av spray av läkare som kan täcka 20 cm lång av manschetten.
Läkemedel: placebo
Spraya destillerat vatten genom munnen. Före intubation spreds varje endotrakealtubmanschett 10 gånger av spray av läkare som kan täcka 20 cm lång av manschetten.
Andra namn:
  • destillerat vatten
Aktiv komparator: Acular® & S.L.®
"5％ Ketorolac Tromethamine", "Acular®" 8,0 mg och "1,5 mg/ml Benzydamine", "S.L.® Spray Solution" 2,5 mg spray genom munnen. Före intubation spreds varje endotrakealtubmanschett 10 gånger av spray av läkare som kan täcka 20 cm lång av manschetten.
Läkemedel: Acular®
"5％ Ketorolac Tromethamine", "Acular®" spray genom munnen. Före intubation spreds varje endotrakealtubmanschett 10 gånger av spray av läkare som kan täcka 20 cm lång av manschetten.
Andra namn:
  • Apo-Ketorolac® Oftalmisk
Experimentell: Difflam Forte ® & Acular®
"3,0 mg/ml Benzydamine", "Difflam Forte ®" 5,0 mg och "5％ Ketorolac Tromethamine" "Acular®" 8,0 mg spray genom munnen. Före intubation spreds varje endotrakealtubmanschett 10 gånger av spray av läkare som kan täcka 20 cm lång av manschetten.
Läkemedel: Difflam Forte ®
"3.0mg/ml Benzydamine hydrochloride", "Difflam Forte ®" spray genom munnen. Före intubation spreds varje endotrakealtubmanschett 10 gånger av spray av läkare som kan täcka 20 cm lång av manschetten.
Andra namn:
  • Tantum Verde®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
smärtskala (numerisk betygsskala: 0-10)
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hsiu-Ling Yang, RN, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 103-2453A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på S.L.®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera