Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SL Spray Solution® en Difflam® en Acular®Spray voor de preventie van postoperatieve keelpijn

20 mei 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid tussen de spray van S.L. Spray-oplossing en Difflam en Acular om postoperatieve keelpijn te verlichten

Het doel van intubatie voor patiënten onder algemene anesthesie is om hun ademhalingsfunctie te behouden. Deze procedure veroorzaakt echter postoperatieve keelpijn. Het comfort van patiënten kan worden bevorderd als een effectieve behandeling kan worden gevonden.

De specifieke doelstellingen van dit project zijn:

  1. Vergelijking van de werkzaamheid tussen de spray van S.L. Spray-oplossing en Difflam om postoperatieve keelpijn te verlichten.
  2. Aculairspray ter voorkoming van postoperatieve keelpijn.
  3. Vergelijking van de werkzaamheid tussen de spray van S.L. Spray-oplossing en Difflam en Acular om postoperatieve keelpijn te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een quasi-experimenteel onderzoek met doelgerichte steekproeven. Patiënten werden door de operatiekamer verdeeld over de vier groepen (1,5 mg/ml benzydaminehydrochloride, 3,0 mg/ml benzydaminehydrochloride, 5% ketorolac tromethamine). Onderzoekstools, waaronder pijnschaal (Numeric Rating Scale: 0-10), medicatie- en casusgegevens. De verzamelde informatie werd beheerd door het statistische softwarepakket SPSS voor Windows (versie 21.0). Zowel de beschrijvende als de verklarende statistiek werden uitgevoerd. De homogeniteit van de monsters tussen de vier groepen werd geverifieerd door middel van een F-test en een chikwadraattest. gegeneraliseerde schattingsvergelijking werd gekozen om de keelpijn in de vier beoordelingspunten te vergelijken.

De specifieke doelstellingen van dit project zijn:

  1. Vergelijking van de werkzaamheid tussen de spray van S.L. Spray-oplossing en Difflam om postoperatieve keelpijn te verlichten.
  2. Aculairspray ter voorkoming van postoperatieve keelpijn.
  3. Vergelijking van de werkzaamheid tussen de spray van S.L. Spray-oplossing en Difflam en Acular om postoperatieve keelpijn te verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. intubatie voor patiënten onder algemene anesthesie
  2. leeftijd>20
  3. geen pre-operatieve keelpijn
  4. door de onderzoekers de onderzoeksdoeleinden toe te lichten, stemden de onderzoekers in met deelname

Uitsluitingscriteria:

  1. postoperatief op N-G buis
  2. Chirurgische zijde bevindt zich bij de mond of keel
  3. thyreoïdectomie
  4. moeilijke luchtweg
  5. geen extubatie bij PACU
  6. op patiëntgecontroleerde analgesie
  7. de medische dossiers hebben een voorgeschiedenis van allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  8. medische dossiers hebben een nierziekte of een voorgeschiedenis van nierdisfunctie
  9. maagzweer
  10. zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: S.L.® & Difflam Forte®
"1,5 mg/ml Benzydamine", "S.L.® Spray Solution" 2,5 mg en "3,0 mg/ml Benzydamine", Difflam Forte ® 5,0 mg spray via de mond. Voorafgaand aan de intubatie werd elke manchet van de endotracheale buis 10 keer besproeid door artsen die 20 cm lang van de manchet konden bedekken.
Geneesmiddel: SL®
"1,5 mg/ml Benzydamine hydrochloride", "S.L.®" spray via de mond. Voorafgaand aan de intubatie werd elke manchet van de endotracheale buis 10 keer besproeid door artsen die 20 cm lang van de manchet konden bedekken.
Andere namen:
  • Andolex®
Placebo-vergelijker: placebo (voor Acular®)
placebo (gedestilleerd water) spray via de mond. Voorafgaand aan de intubatie werd elke manchet van de endotracheale buis 10 keer besproeid door artsen die 20 cm lang van de manchet konden bedekken.
Geneesmiddel: placebo
Gedestilleerd water spray via de mond. Voorafgaand aan de intubatie werd elke manchet van de endotracheale buis 10 keer besproeid door artsen die 20 cm lang van de manchet konden bedekken.
Andere namen:
  • gedistilleerd water
Actieve vergelijker: Acular® & S.L.®
"5% Ketorolac Tromethamine", "Acular®" 8,0 mg en "1,5 mg/ml Benzydamine", "S.L.® Spray Solution" 2,5 mg spray voor de mond. Voorafgaand aan de intubatie werd elke manchet van de endotracheale buis 10 keer besproeid door artsen die 20 cm lang van de manchet konden bedekken.
Geneesmiddel: Aculair®
"5% Ketorolac Tromethamine", "Acular®" spray via de mond. Voorafgaand aan de intubatie werd elke manchet van de endotracheale buis 10 keer besproeid door artsen die 20 cm lang van de manchet konden bedekken.
Andere namen:
  • Apo-Ketorolac® oogheelkunde
Experimenteel: Difflam Forte® & Acular®
"3.0 mg/ml Benzydamine", "Difflam Forte ®" 5.0 mg en "5% Ketorolac Tromethamine" "Acular®" 8.0 mg spray via de mond. Voorafgaand aan de intubatie werd elke manchet van de endotracheale buis 10 keer besproeid door artsen die 20 cm lang van de manchet konden bedekken.
Geneesmiddel: Difflam Forte®
"3.0mg/ml Benzydamine hydrochloride", "Difflam Forte®" spray via de mond. Voorafgaand aan de intubatie werd elke manchet van de endotracheale buis 10 keer besproeid door artsen die 20 cm lang van de manchet konden bedekken.
Andere namen:
  • Tantum Verde®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijnschaal (Numerieke beoordelingsschaal: 0-10)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
niet-steroïde ontstekingsremmende bijwerking
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsiu-Ling Yang, RN, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103-2453A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren