Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S.L. Spray Solution® és Difflam® és Acular® Spray a posztoperatív torokfájás megelőzésére

2021. május 20. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Az S.L. spray hatékonyságának összehasonlítása Spray oldat és Difflam és Acular a műtét utáni torokfájás felszabadítására

Az általános érzéstelenítésben szenvedő betegek intubálásának célja a légzésfunkció fenntartása. Ez az eljárás azonban posztoperatív torokfájást okoz. A betegek kényelmét akkor lehetne előmozdítani, ha hatékony kezelést találnának.

A projekt konkrét céljai a következők:

  1. Az S.L. spray hatékonyságának összehasonlítása Spray oldat és Difflam a posztoperatív torokfájás enyhítésére.
  2. Acularis spray a műtét utáni torokfájás megelőzésére.
  3. Az S.L. spray hatékonyságának összehasonlítása Spray oldat és Difflam és Acular a műtét utáni torokfájás felszabadítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kvázi-kísérleti vizsgálat célzott mintavétellel. A betegeket négy csoportba osztottuk (1,5 mg/ml benzidamin-hidroklorid, 3,0 mg/ml benzidamin-hidroklorid, 5％ ketorolak-trometamin) a műtő. Kutatási eszközök, beleértve a fájdalomskálát (Numeric Rating Scale: 0-10), a gyógyszereket és az esetek adatlapját. Az összegyűjtött információkat az SPSS for Windows (21.0-s verzió) statisztikai szoftvercsomag kezelte. Mind a leíró, mind a következtetési statisztikákat elvégeztük. A minták homogenitását a négy csoport között F-próbával és khi-négyzet teszttel igazoltuk. általánosított becslési egyenletet választottunk a torokfájás összehasonlítására a négy értékelési pontban.

A projekt konkrét céljai a következők:

  1. Az S.L. spray hatékonyságának összehasonlítása Spray oldat és Difflam a posztoperatív torokfájás enyhítésére.
  2. Acularis spray a műtét utáni torokfájás megelőzésére.
  3. Az S.L. spray hatékonyságának összehasonlítása Spray oldat és Difflam és Acular a műtét utáni torokfájás felszabadítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

380

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. intubáció általános érzéstelenítésben szenvedő betegek számára
  2. életkor > 20
  3. nincs műtét előtti torokfájás
  4. a kutatók elmagyarázzák a kutatási célokat, a kutatók beleegyeztek a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  1. posztoperatív N-G csövön
  2. A műtéti oldal a száj vagy a torok mellett található
  3. pajzsmirigyeltávolítás
  4. nehéz légút
  5. nincs extubáció a PACU-nál
  6. a beteg által irányított fájdalomcsillapításra
  7. az orvosi feljegyzések nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek allergiájáról számoltak be
  8. az orvosi feljegyzésekben vesebetegség vagy veseelégtelenség szerepel a kórelőzményben
  9. gyomorfekély
  10. terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: S.L.® & Difflam Forte ®
"1,5 mg/ml benzidamin", "S.L.® spray oldat" 2,5 mg és "3,0 mg/ml benzidamin", Difflam Forte ® 5,0 mg szájon át történő spray. Az intubálás előtt az orvosok minden endotracheális tubus mandzsettáját 10-szer permetezték ki, amely a mandzsetta 20 cm-es hosszát fedhette le.
Drog: S.L.®
"1,5 mg/ml Benzidamin-hidroklorid", "S.L.®" szájon át történő spray. Az intubálás előtt az orvosok minden endotracheális tubus mandzsettáját 10-szer permetezték ki, amely a mandzsetta 20 cm-es hosszát fedhette le.
Más nevek:
  • Andolex®
Placebo Comparator: placebo (az Acular® számára)
placebo (desztillált víz) szájon át történő spray. Az intubálás előtt az orvosok minden endotracheális tubus mandzsettáját 10-szer permetezték ki, amely a mandzsetta 20 cm-es hosszát fedhette le.
Drog: placebo
Desztillált víz permetezés szájon át. Az intubálás előtt az orvosok minden endotracheális tubus mandzsettáját 10-szer permetezték ki, amely a mandzsetta 20 cm-es hosszát fedhette le.
Más nevek:
  • desztillált víz
Aktív összehasonlító: Acular® & S.L.®
"5％ Ketorolac Tromethamine", "Acular®" 8,0 mg és "1,5 mg/ml benzidamin", "S.L.® Spray Solution" 2,5 mg szájon át történő spray. Az intubálás előtt az orvosok minden endotracheális tubus mandzsettáját 10-szer permetezték ki, amely a mandzsetta 20 cm-es hosszát fedhette le.
Drog: Acular®
"5％ Ketorolac Tromethamine", "Acular®" szájon át történő spray. Az intubálás előtt az orvosok minden endotracheális tubus mandzsettáját 10-szer permetezték ki, amely a mandzsetta 20 cm-es hosszát fedhette le.
Más nevek:
  • Apo-Ketorolac® Szemészeti
Kísérleti: Difflam Forte ® & Acular®
"3,0 mg/ml Benzidamin", "Difflam Forte ®" 5,0 mg és "5％ Ketorolac Tromethamine" "Acular®" 8,0 mg szájon át történő spray. Az intubálás előtt az orvosok minden endotracheális tubus mandzsettáját 10-szer permetezték ki, amely a mandzsetta 20 cm-es hosszát fedhette le.
Drog: Difflam Forte ®
"3,0 mg/ml benzidamin-hidroklorid", "Difflam Forte ®" szájon át történő spray. Az intubálás előtt az orvosok minden endotracheális tubus mandzsettáját 10-szer permetezték ki, amely a mandzsetta 20 cm-es hosszát fedhette le.
Más nevek:
  • Tantum Verde®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fájdalomskála (numerikus besorolási skála: 0-10)
Időkeret: 1,5 év
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer mellékhatása
Időkeret: 1,5 év
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsiu-Ling Yang, RN, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 103-2453A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel