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S.L. Spray Solution® e Difflam® e Acular®Spray per la prevenzione del mal di gola postoperatorio

20 maggio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Confrontando l'efficacia tra lo spray di S.L. Soluzione spray e Difflam e Acular per rilasciare il mal di gola postoperatorio

Lo scopo dell'intubazione per i pazienti in anestesia generale è quello di mantenere la loro funzione respiratoria. Tuttavia, questa procedura provoca un mal di gola postoperatorio. Il comfort dei pazienti potrebbe essere promosso se si potesse trovare un trattamento efficace.

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:

  1. Confrontando l'efficacia tra lo spray di S.L. Soluzione spray e Difflam per liberare il mal di gola postoperatorio.
  2. Spray aculare per la prevenzione del mal di gola postoperatorio.
  3. Confrontando l'efficacia tra lo spray di S.L. Soluzione spray e Difflam e Acular per rilasciare il mal di gola postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio quasi sperimentale con campionamento intenzionale. I pazienti sono stati distribuiti nei quattro gruppi (1,5 mg/ml di benzidamina cloridrato, 3,0 mg/ml di benzidamina cloridrato, 5% di ketorolac trometamina) dalla sala operatoria. Strumenti di ricerca tra cui scala del dolore (Scala di valutazione numerica: 0-10), farmaci e scheda di registrazione dei dati del caso. Le informazioni raccolte sono state gestite dal pacchetto software statistico SPSS per Windows (versione 21.0). Sono state eseguite sia la statistica descrittiva che quella inferenziale. L'omogeneità del campione tra i quattro gruppi è stata verificata mediante test F e test chi-quadrato. è stata selezionata un'equazione di stima generalizzata per confrontare il mal di gola nei quattro punti di valutazione.

Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:

  1. Confrontando l'efficacia tra lo spray di S.L. Soluzione spray e Difflam per liberare il mal di gola postoperatorio.
  2. Spray aculare per la prevenzione del mal di gola postoperatorio.
  3. Confrontando l'efficacia tra lo spray di S.L. Soluzione spray e Difflam e Acular per rilasciare il mal di gola postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. intubazione per pazienti in anestesia generale
  2. età>20
  3. nessuno mal di gola preoperatorio
  4. dai ricercatori spiegano scopi di ricerca, i ricercatori hanno accettato di partecipare

Criteri di esclusione:

  1. postoperatorio su tubo N-G
  2. Il lato chirurgico si trova vicino alla bocca o alla gola
  3. tiroidectomia
  4. vie aeree difficili
  5. nessuna estubazione in PACU
  6. sull'analgesia controllata dal paziente
  7. le cartelle cliniche hanno una storia di allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  8. cartelle cliniche hanno malattie renali o una storia di disfunzione renale
  9. ulcera peptica
  10. gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: S.L.® & Difflam Forte®
"1,5 mg/ml Benzidamina" , "S.L.® Spray Solution" 2,5 mg e "3,0 mg/ml Benzidamina" ,Difflam Forte® 5,0 mg spray per via orale. Prima dell'intubazione, ogni cuffia del tubo endotracheale è stata sparsa dai medici 10 volte di spray che potrebbe coprire 20 cm di lunghezza della cuffia.
Droga: SL®
"1.5mg/ml Benzydamine hydrochloride"," S.L.®" spray per bocca . Prima dell'intubazione, ogni cuffia del tubo endotracheale è stata sparsa dai medici 10 volte di spray che potrebbe coprire 20 cm di lunghezza della cuffia.
Altri nomi:
  • Andolex®
Comparatore placebo: placebo (per Acular®)
placebo (acqua distillata) spray per via orale. Prima dell'intubazione, ogni cuffia del tubo endotracheale è stata sparsa dai medici 10 volte di spray che potrebbe coprire 20 cm di lunghezza della cuffia.
Droga: placebo
Acqua distillata nebulizzata per via orale. Prima dell'intubazione, ogni cuffia del tubo endotracheale è stata sparsa dai medici 10 volte di spray che potrebbe coprire 20 cm di lunghezza della cuffia.
Altri nomi:
  • acqua distillata
Comparatore attivo: Acular® & SL®
"5％ Ketorolac Tromethamine" , "Acular®" 8,0 mg e "1,5 mg/ml Benzidamina" , "S.L.® Spray Solution" 2,5 mg spray per via orale. Prima dell'intubazione, ogni cuffia del tubo endotracheale è stata sparsa dai medici 10 volte di spray che potrebbe coprire 20 cm di lunghezza della cuffia.
Droga: Acular®
"5％ Ketorolac Tromethamine", "Acular®" spray per via orale. Prima dell'intubazione, ogni cuffia del tubo endotracheale è stata sparsa dai medici 10 volte di spray che potrebbe coprire 20 cm di lunghezza della cuffia.
Altri nomi:
  • Apo-Ketorolac® Oftalmico
Sperimentale: Difflam Forte® & Acular®
"3,0 mg/ml Benzidamina", "Difflam Forte ®" 5,0 mg e "5％ Ketorolac Trometamina" "Acular®" 8,0 mg spray per via orale. Prima dell'intubazione, ogni cuffia del tubo endotracheale è stata sparsa dai medici 10 volte di spray che potrebbe coprire 20 cm di lunghezza della cuffia.
Droga: Difflam Forte®
"3.0mg/ml Benzidamina cloridrato", "Difflam Forte®" spray per via orale. Prima dell'intubazione, ogni cuffia del tubo endotracheale è stata sparsa dai medici 10 volte di spray che potrebbe coprire 20 cm di lunghezza della cuffia.
Altri nomi:
  • Tantum Verde®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
scala del dolore (scala di valutazione numerica: 0-10)
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto collaterale del farmaco antinfiammatorio non steroideo
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiu-Ling Yang, RN, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103-2453A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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