Hodnocení systému kolenních implantátů Latella™ pro snížení bolesti při mediální osteoartróze (Latella-US)
30. března 2017 aktualizováno: Cotera, Inc.
Hodnocení systému kolenních implantátů Latella™ pro snížení bolesti při mediální osteoartróze (studie Latella-US)
Cílem studie Latella-US je prokázat bezpečnost a účinnost systému Latella Knee Implant System pro snížení bolesti při mediální osteoartróze.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie bolesti v důsledku mediální osteoartrózy
- Kvalifikace základního skóre bolesti
- Kellgren-Lawrence třídy 2-3
Kritéria vyloučení:
- Osteoporóza
- Revmatoidní artritida
- Nestabilita kloubu
- Alergie na kovové ionty
- Permanentní implantát v nebo kolem kolenního kloubu
- Předchozí rekonstrukce předního zkříženého vazu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém kolenních implantátů Latella
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti: Průměrná změna skóre bolesti KOOS po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna skóre bolesti KOOS 6 měsíců po léčbě implantátem Latella.
|
6 měsíců
|
|
Primární cílový bod bezpečnosti: Frekvence opakovaných chirurgických zásahů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet opakovaných chirurgických zásahů během 6 měsíců po implantaci zařízení Latella.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre funkce KOOS
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna střední bolesti kolene NRS (při chůzi)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna skóre IKDC
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Míra komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Míra odpovědí KOOS na základě kritérií OARSI-OMERACT
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Podíl subjektů dosahujících MCID ve skóre bolesti KOOS
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna skóre bolesti KOOS
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Četnost opakovaných chirurgických zákroků
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .