Latella™ 膝关节植入系统减轻内侧骨关节炎疼痛的评估 (Latella-US)
2017年3月30日 更新者：Cotera, Inc.
Latella™ 膝关节植入系统减轻内侧骨关节炎疼痛的评估（Latella-US 研究）
Latella-US 研究的目的是证明 Latella 膝关节植入系统在减轻内侧骨关节炎疼痛方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- The George Washington University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 内侧骨关节炎引起的疼痛史
- 合格的基线疼痛评分
- Kellgren-Lawrence 2-3 年级
排除标准：
- 骨质疏松症
- 类风湿关节炎
- 关节不稳定
- 金属离子过敏
- 膝关节内或周围的永久植入物
- 先前的前交叉韧带重建
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Latella 膝关节植入系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要疗效终点：6 个月时 KOOS 疼痛评分的平均变化
大体时间：6个月
|
使用 Latella 植入物治疗后 6 个月时 KOOS 疼痛评分的平均变化。
|
6个月
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主要安全终点：6 个月时的手术再干预率
大体时间：6个月
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植入 Latella 装置后 6 个月内的再次手术干预率。
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
KOOS 功能评分的变化
大体时间：6、12 和 24 个月
|
6、12 和 24 个月
|
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膝关节内侧疼痛 NRS 的变化（行走时）
大体时间：6、12 和 24 个月
|
6、12 和 24 个月
|
|
IKDC 分数的变化
大体时间：6、12 和 24 个月
|
6、12 和 24 个月
|
|
器械相关并发症发生率
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
基于 OARSI-OMERACT 标准的 KOOS 应答率
大体时间：6、12 和 24 个月
|
6、12 和 24 个月
|
|
在 KOOS 疼痛评分中达到 MCID 的受试者比例
大体时间：6、12 和 24 个月
|
6、12 和 24 个月
|
|
KOOS 疼痛评分的变化
大体时间：12 和 24 个月
|
12 和 24 个月
|
|
手术再干预率
大体时间：12 和 24 个月
|
12 和 24 个月
|
|
手术相关并发症发生率
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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