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Valutazione del sistema di impianto del ginocchio Latella™ per la riduzione del dolore dell'osteoartrite mediale (Latella-US)

30 marzo 2017 aggiornato da: Cotera, Inc.

Valutazione del sistema di impianto del ginocchio Latella™ per la riduzione del dolore nell'osteoartrite mediale (studio Latella-US)

L'obiettivo dello studio Latella-US è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di impianto del ginocchio Latella per la riduzione del dolore da osteoartrite mediale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di dolore dovuto all'artrosi mediale
  • Punteggi del dolore di base qualificanti
  • Kellgren-Lawrence Classi 2-3

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi
  • Artrite reumatoide
  • Instabilità articolare
  • Allergia agli ioni metallici
  • Impianto permanente dentro o attorno all'articolazione del ginocchio
  • Precedente ricostruzione del legamento crociato anteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di impianto del ginocchio Latella
Dispositivo: Sistema di impianto del ginocchio Latella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: variazione media del punteggio del dolore KOOS a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media del punteggio del dolore KOOS a 6 mesi dopo il trattamento con l'impianto di Latella.
6 mesi
Endpoint primario di sicurezza: tasso di reintervento chirurgico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di reintervento chirurgico durante il periodo di 6 mesi successivo all'impianto del dispositivo Latella.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della funzione KOOS
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Variazione del dolore al ginocchio mediale NRS (mentre si cammina)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Modifica del punteggio IKDC
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Tasso di complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di risposta KOOS basato sui criteri OARSI-OMERACT
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto MCID nel punteggio del dolore KOOS
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Modifica del punteggio del dolore KOOS
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Tasso di reintervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Tasso di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cotera, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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