Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Latella™ kneimplantatsystem for medial smertereduksjon av artrose (Latella-US)

30. mars 2017 oppdatert av: Cotera, Inc.

Evaluering av Latella™ kneimplantatsystem for medial smertereduksjon av artrose (Latella-US-studie)

Målet med Latella-US-studien er å demonstrere sikkerheten og effekten til Latella Knee Implant System for reduksjon av medial slitasjegiktsmerte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med smerte på grunn av medial slitasjegikt
  • Kvalifiserende baseline smertescore
  • Kellgren-Lawrence Grader 2-3

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose
  • Leddgikt
  • Ustabilitet i leddene
  • Metallionallergi
  • Permanent implantat i eller rundt kneleddet
  • Tidligere rekonstruksjon av fremre korsbånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Latella kneimplantatsystem
Enhet: Latella kneimplantatsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Gjennomsnittlig endring i KOOS smertescore etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i KOOS smertescore 6 måneder etter behandling med Latella-implantatet.
6 måneder
Primært sikkerhetsendepunkt: Frekvens for kirurgisk re-intervensjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for kirurgisk re-intervensjon i løpet av 6 måneders perioden etter implantasjon av Latella-enheten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i KOOS funksjonsscore
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Endring i mediale knesmerter NRS (mens du går)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Endring i IKDC-poengsum
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Utstyrsrelaterte komplikasjoner rate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
KOOS svarfrekvens basert på OARSI-OMERACT-kriterier
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Andel av forsøkspersoner som når MCID i KOOS smertescore
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Endring i KOOS smertescore
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Frekvens for kirurgisk re-intervensjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Frekvens for prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cotera, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Latella kneimplantatsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere