Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Latella™ térdimplantációs rendszer értékelése a mediális osteoarthritis fájdalomcsillapítására (Latella-US)

2017. március 30. frissítette: Cotera, Inc.

A Latella™ térdimplantációs rendszer értékelése a mediális osteoarthritis fájdalomcsillapítására (Latella-USA vizsgálat)

A Latella-USA vizsgálat célja a Latella Knee Implant System biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a mediális osteoarthritis okozta fájdalom csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • The George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mediális osteoarthritis miatti fájdalom anamnézisében
  • Minősítő kiindulási fájdalompontszámok
  • Kellgren-Lawrence 2-3

Kizárási kritériumok:

  • Csontritkulás
  • Rheumatoid arthritis
  • Ízületi instabilitás
  • Fémion allergia
  • Tartós implantátum a térdízületben vagy annak környékén
  • Előzetes elülső keresztszalag rekonstrukció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Latella térdimplantációs rendszer
Eszköz: Latella térdimplantációs rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont: A KOOS fájdalompontszám átlagos változása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
A KOOS fájdalompontszám átlagos változása 6 hónappal a Latella implantátummal végzett kezelés után.
6 hónap
Elsődleges biztonsági végpont: A sebészeti beavatkozás ismételt aránya 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A sebészi beavatkozások gyakorisága a Latella készülék beültetését követő 6 hónapos időszakban.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a KOOS függvény pontszámában
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
6, 12 és 24 hónap
Változás a mediális térdfájdalomban NRS (járás közben)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
6, 12 és 24 hónap
Változás az IKDC pontszámában
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
6, 12 és 24 hónap
Az eszközzel kapcsolatos komplikációk aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
KOOS válaszadók aránya az OARSI-OMERACT kritériumok alapján
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
6, 12 és 24 hónap
Az MCID-t elérő alanyok aránya a KOOS fájdalom pontszámban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
6, 12 és 24 hónap
Változás a KOOS fájdalom pontszámában
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
A sebészeti beavatkozás mértéke
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Az eljárással összefüggő szövődmények aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cotera, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-0002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel