Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы коленных имплантатов Latella™ для уменьшения боли при медиальном остеоартрите (Latella-US)

30 марта 2017 г. обновлено: Cotera, Inc.

Оценка системы имплантатов коленного сустава Latella™ для уменьшения боли при медиальном остеоартрите (исследование Latella в США)

Целью исследования Latella-US является демонстрация безопасности и эффективности системы коленных имплантатов Latella для уменьшения боли при медиальном остеоартрите.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История боли из-за медиального остеоартрита
  • Квалификационные базовые показатели боли
  • Келлгрен-Лоуренс 2-3 классы

Критерий исключения:

  • Остеопороз
  • Ревматоидный артрит
  • Совместная нестабильность
  • Аллергия на ионы металлов
  • Постоянный имплантат в коленном суставе или вокруг него
  • Предшествующая реконструкция передней крестообразной связки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система коленных имплантатов Latella
Устройство: Система коленных имплантатов Latella

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: среднее изменение оценки боли по шкале KOOS через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее изменение оценки боли по шкале KOOS через 6 месяцев после установки имплантата Latella.
6 месяцев
Первичная конечная точка безопасности: частота повторных хирургических вмешательств через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота повторных хирургических вмешательств в течение 6 месяцев после имплантации устройства Latella.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки функции KOOS
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
6, 12 и 24 месяца
Изменение медиальной боли в колене NRS (при ходьбе)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
6, 12 и 24 месяца
Изменение оценки IKDC
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
6, 12 и 24 месяца
Частота осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота респондентов KOOS на основе критериев OARSI-OMERACT
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
6, 12 и 24 месяца
Доля субъектов, достигших MCID по шкале боли KOOS
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
6, 12 и 24 месяца
Изменение оценки боли по KOOS
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Частота повторных хирургических вмешательств
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cotera, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-0002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система коленных имплантатов Latella

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться