Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu implantów stawu kolanowego Latella™ w celu zmniejszenia bólu przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawów (Latella-US)

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Cotera, Inc.

Ocena systemu implantów stawu kolanowego Latella™ w celu zmniejszenia bólu przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawów (badanie Latella-US)

Celem badania Latella-US jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu implantów stawu kolanowego Latella w zmniejszaniu bólu przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia bólu z powodu przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Kwalifikujące podstawowe wyniki bólu
  • Kellgren-Lawrence Stopnie 2-3

Kryteria wyłączenia:

  • Osteoporoza
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Niestabilność stawu
  • Alergia na jony metali
  • Stały implant w stawie kolanowym lub wokół niego
  • Wcześniejsza rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System implantów kolanowych Latella
Urządzenie: System implantów kolanowych Latella

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Średnia zmiana w skali KOOS dla bólu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana skali bólu KOOS po 6 miesiącach od leczenia implantem Latella.
6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: wskaźnik ponownej interwencji chirurgicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik ponownych interwencji chirurgicznych w okresie 6 miesięcy po wszczepieniu urządzenia Latella.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku funkcji KOOS
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana bólu przyśrodkowego kolana NRS (podczas chodzenia)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana wyniku IKDC
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi KOOS na podstawie kryteriów OARSI-OMERACT
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Odsetek osób osiągających MCID w skali bólu KOOS
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana w skali bólu KOOS
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Wskaźnik ponownej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cotera, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System implantów kolanowych Latella

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj