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Bewertung des Latella™-Knieimplantatsystems zur Schmerzlinderung bei medialer Osteoarthritis (Latella-US)

30. März 2017 aktualisiert von: Cotera, Inc.

Bewertung des Latella™-Knieimplantatsystems zur Schmerzlinderung bei medialer Osteoarthritis (Latella-US-Studie)

Ziel der Latella-US-Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Latella-Knieimplantatsystems zur Linderung medialer Osteoarthritis-Schmerzen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schmerzen aufgrund medialer Osteoarthritis
  • Qualifizierende Baseline-Schmerzwerte
  • Kellgren-Lawrence-Klassen 2-3

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Gelenkinstabilität
  • Metallionenallergie
  • Dauerimplantat im oder um das Kniegelenk
  • Vorherige Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Latella Knieimplantatsystem
Gerät: Latella Knieimplantatsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Mittlere Veränderung des KOOS-Schmerzwertes nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung des KOOS-Schmerzwertes 6 Monate nach der Behandlung mit dem Latella-Implantat.
6 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt: Rate der chirurgischen Reinterventionen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der chirurgischen Re-Interventionen während des 6-Monats-Zeitraums nach der Implantation des Latella-Geräts.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der KOOS-Funktionsbewertung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Veränderung des medialen Knieschmerzes NRS (beim Gehen)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Änderung des IKDC-Scores
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Gerätebedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
KOOS-Responderrate basierend auf den OARSI-OMERACT-Kriterien
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden, die MCID im KOOS-Schmerzwert erreichen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Änderung des KOOS-Schmerzwertes
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Chirurgische Reinterventionsrate
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Prozedurbedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cotera, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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