Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Latella™-polviimplanttijärjestelmän arviointi mediaalisen nivelrikon kivun vähentämiseen (Latella-US)

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Cotera, Inc.

Latella™-polviimplanttijärjestelmän arviointi mediaalisen nivelrikon kivun vähentämiseksi (Latella-US-tutkimus)

Latella-USA -tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Latella Knee Implant Systemin turvallisuus ja tehokkuus mediaalisen nivelrikkokivun vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mediaalisesta nivelrikosta johtuva kipu historiassa
  • Kelpoiset lähtötason kipupisteet
  • Kellgren-Lawrence luokat 2-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Osteoporoosi
  • Nivelreuma
  • Nivelten epävakaus
  • Metalli-ioniallergia
  • Pysyvä implantti polvinivelessä tai sen ympärillä
  • Aiempi eturistisiteen rekonstruktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Latella Knee Implant System
Laite: Latella Knee Implant System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Keskimääräinen muutos KOOS-kipupisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen muutos KOOS-kipupisteissä 6 kuukautta Latella-implanttihoidon jälkeen.
6 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Leikkauksen uusintainterventio 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkauksen uusintainterventio 6 kuukauden aikana Latella-laitteen implantoinnin jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos KOOS-funktion tuloksessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos mediaalisessa polvikivussa NRS (kävelyssä)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos IKDC-pisteissä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
KOOS-vastaajien määrä perustuu OARSI-OMERACT-kriteereihin
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
MCID:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus KOOS-kipupisteissä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Muutos KOOS-kipupisteissä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Leikkauksen uusintainterventio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cotera, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Latella Knee Implant System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa