Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Latella™-knæimplantatsystemet til medial smertereduktion af slidgigt (Latella-US)

30. marts 2017 opdateret af: Cotera, Inc.

Evaluering af Latella™-knæimplantatsystemet til medial smertereduktion af slidgigt (Latella-US-undersøgelse)

Formålet med Latella-US-studiet er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Latella-knæimplantatsystemet til reduktion af mediale slidgigtsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med smerter på grund af medial slidgigt
  • Kvalificerende baseline smertescore
  • Kellgren-Lawrence klassetrin 2-3

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose
  • Rheumatoid arthritis
  • Fælles ustabilitet
  • Metalionallergi
  • Permanent implantat i eller omkring knæleddet
  • Forudgående rekonstruktion af forreste korsbånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Latella knæimplantatsystem
Enhed: Latella knæimplantatsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Gennemsnitlig ændring i KOOS smertescore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i KOOS smertescore 6 måneder efter behandling med Latella-implantatet.
6 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt: Frekvens for kirurgisk re-intervention efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for kirurgisk re-intervention i løbet af 6 måneders perioden efter implantation af Latella-enheden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i KOOS funktionsscore
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Ændring i mediale knæsmerter NRS (mens du går)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Ændring i IKDC-score
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Enhedsrelaterede komplikationer rate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
KOOS responder rate baseret på OARSI-OMERACT kriterier
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner, der når MCID i KOOS smertescore
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Ændring i KOOS smertescore
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Frekvens for kirurgisk re-intervention
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Procedure-relaterede komplikationer rate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cotera, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Latella knæimplantatsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner