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내측 골관절염 통증 감소를 위한 Latella™ 무릎 임플란트 시스템의 평가 (Latella-US)

2017년 3월 30일 업데이트: Cotera, Inc.

내측 골관절염 통증 감소를 위한 Latella™ 무릎 임플란트 시스템의 평가(Latella-US 연구)

Latella-US 연구의 목적은 내측 골관절염 통증 감소를 위한 Latella 무릎 임플란트 시스템의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • The George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내측 골관절염으로 인한 통증의 병력
  • 적격 기준선 통증 점수
  • 켈그렌-로렌스 2-3학년

제외 기준:

  • 골다공증
  • 류머티스성 관절염
  • 관절 불안정
  • 금속 이온 알레르기
  • 무릎 관절 내 또는 주변의 영구 이식
  • 전십자인대 재건술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Latella 무릎 임플란트 시스템
장치: Latella 무릎 임플란트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점: 6개월째 KOOS 통증 점수의 평균 변화
기간: 6 개월
Latella Implant 치료 6개월 후 KOOS 통증 점수의 평균 변화.
6 개월
1차 안전성 종점: 6개월째 수술 재중재 비율
기간: 6 개월
Latella 장치 이식 후 6개월 동안 수술 재시술 비율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
KOOS 기능 점수의 변화
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
무릎 내측 통증 NRS의 변화(걷는 동안)
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
IKDC 점수 변경
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
장치 관련 합병증 비율
기간: 24개월
24개월
OARSI-OMERACT 기준에 따른 KOOS 응답자 비율
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
KOOS 통증 점수에서 MCID에 도달한 피험자의 비율
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
KOOS 통증 점수의 변화
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
수술 재시술률
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
시술 관련 합병증 발생률
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cotera, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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