Utvärdering av Latella™ knäimplantatsystem för medial smärtreduktion av artros (Latella-US)
30 mars 2017 uppdaterad av: Cotera, Inc.
Utvärdering av Latella™ knäimplantatsystem för medial smärtreduktion av artros (Latella-US-studie)
Syftet med Latella-US-studien är att demonstrera säkerheten och effekten av Latella knäimplantatsystem för att minska medial artrossmärta.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- The George Washington University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med smärta på grund av mediall artros
- Kvalificerande baslinjesmärtpoäng
- Kellgren-Lawrence årskurs 2-3
Exklusions kriterier:
- Osteoporos
- Reumatism
- Ledinstabilitet
- Metalljonallergi
- Permanent implantat i eller runt knäleden
- Tidigare främre korsbandsrekonstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Latella knäimplantatsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt effektmått: Genomsnittlig förändring av KOOS smärtpoäng efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig förändring av KOOS smärtpoäng 6 månader efter behandling med Latella-implantatet.
|
6 månader
|
|
Primärt säkerhetsändpunkt: Frekvens för kirurgisk återingrepp vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för kirurgisk återingrepp under 6-månadersperioden efter implantation av Latella-enheten.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av KOOS funktionspoäng
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i mediala knäsmärta NRS (vid gång)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i IKDC-poäng
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Frekvens för enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
KOOS svarsfrekvens baserat på OARSI-OMERACT-kriterier
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Andel försökspersoner som når MCID i KOOS smärtpoäng
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i KOOS smärtpoäng
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
Frekvens för kirurgisk re-intervention
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
Procedurrelaterade komplikationsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .