Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Latella™-knie-implantaatsysteem voor pijnvermindering bij mediale artrose (Latella-US)

30 maart 2017 bijgewerkt door: Cotera, Inc.

Evaluatie van het Latella™-knie-implantaatsysteem voor pijnvermindering bij mediale artrose (Latella-US-onderzoek)

Het doel van de Latella-US-studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van het Latella-knie-implantaatsysteem voor de vermindering van mediale artrosepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van pijn als gevolg van mediale artrose
  • Kwalificerende baseline pijnscores
  • Kellgren-Lawrence rangen 2-3

Uitsluitingscriteria:

  • Osteoporose
  • Reumatoïde artritis
  • Gezamenlijke instabiliteit
  • Allergie voor metaalionen
  • Permanent implantaat in of rond het kniegewricht
  • Eerdere reconstructie van de voorste kruisband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Latella knie-implantaatsysteem
Apparaat: Latella knie-implantaatsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt: gemiddelde verandering in KOOS-pijnscore na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verandering in KOOS-pijnscore 6 maanden na behandeling met het Latella-implantaat.
6 maanden
Primair veiligheidseindpunt: percentage chirurgische herinterventies na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage chirurgische herinterventies gedurende de periode van 6 maanden na implantatie van het Latella-apparaat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in KOOS-functiescore
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden
Verandering in mediale kniepijn NRS (tijdens lopen)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden
Verandering in IKDC-score
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden
Toestelgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
KOOS-responderpercentage op basis van OARSI-OMERACT-criteria
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen dat MCID bereikt in KOOS-pijnscore
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
6, 12 en 24 maanden
Verandering in KOOS-pijnscore
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Percentage chirurgische herinterventie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cotera, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Latella knie-implantaatsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren