Rodinná krizová intervence u sebevražedných adolescentů na ED (FBCI)
18. listopadu 2015 aktualizováno: Elizabeth Wharff, Boston Children's Hospital
Rodinná krizová intervence u sebevražedných dospívajících na oddělení urgentního příjmu: Randomizovaná klinická studie
Family Based Crisis Intervention (FBCI) je nouzová psychiatrická intervence navržená tak, aby dostatečně stabilizovala sebevražedné adolescenty během jedné návštěvy ED, aby se mohli bezpečně vrátit domů se svými rodinami.
Tato studie je randomizovanou klinickou studií FBCI v. TAU na městském pohotovostním oddělení.
Přehled studie
Detailní popis
V současné praxi léčba jako obvykle (TAU) u sebevražedných adolescentů zahrnuje vyhodnocení s malou nebo žádnou intervencí na oddělení urgentního příjmu (ED) a umístění, obvykle na lůžkové psychiatrické jednotce. Family Based Crisis Intervention (FBCI) je nouzová psychiatrická intervence navržená tak, aby dostatečně stabilizovala sebevražedné adolescenty během jedné návštěvy ED, aby se mohli bezpečně vrátit domů se svými rodinami. Intervence intenzivně pracuje jak s dospívajícím, tak s rodinou, aby pečující osoba měla znalosti a dovednosti, které dospívajícímu po propuštění pomohou.
V této studii byli sebevražední adolescenti (ve věku 13–18 let) a jejich rodiny, kteří se dostavili k psychiatrickému vyšetření na velkou pediatrickou ED, randomizováni, aby dostávali FBCI nebo léčbu jako obvykle (TAU). Pacienti a pečovatelé dokončili self-report měření sebevražednosti, posílení postavení rodiny a spokojenosti s péčí poskytovanou před testem, po testu a ve 3 časových bodech v průběhu jednoho měsíce. Klinici v těchto časových bodech kontaktovali dospívajícího a pečovatele, aby zadali dotazníky a zajistili, že bylo provedeno bezpečnostní plánování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospívajícího přicházejícího na ED se suicidalitou
- přítomnost souhlasného rodiče nebo zákonného zástupce, u kterého mladistvý bydlel.
Kritéria vyloučení:
- dospívající nebo rodič/opatrovník postrádali plynulost angličtiny;
- dospívající nebyl zdravotně stabilní, včetně intoxikace;
- dospívající prokázala kognitivní omezení znemožňující dokončení výzkumných nástrojů;
- dospívající s aktivní psychózou;
- dospívající vyžadoval fyzické nebo medikamentózní omezení na ED.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodinná krizová intervence
Rodinná krizová intervence (FBCI) je intervence na jedno sezení, která probíhá na pohotovostním oddělení.
Adolescenti randomizovaní do experimentálního stavu dostali standardní psychiatrické hodnocení, po kterém následovala experimentální intervence.
FBCI byl spravován licencovanými psychiatrickými sociálními pracovníky, kteří byli vyškoleni v intervenci.
Výzkumná klinika poskytla FBCI dospívajícímu spáchajícímu sebevraždu a jeho rodičům/opatrovníkům v 60–90minutovém sezení, ve kterém pomohla dospívajícímu a rodině vytvořit společný krizový příběh problému a naučila je kognitivní budování behaviorálních dovedností, terapeutická připravenost, psychoedukace o depresi a plánování bezpečnosti.
|
Tato intenzivní intervence založená na ED u sebevražedných adolescentů a jejich rodin zahrnuje budování kognitivně-behaviorálních dovedností, psychoedukaci, posílení terapeutické připravenosti, plánování bezpečnosti a společné vytváření společného krizového příběhu.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle zahrnovala akutní psychiatrické vyšetření (standardní péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dispozice při propuštění z ED (psychiatrická hospitalizace nebo jiná)
Časové okno: jeden den, jeden týden a jeden měsíc
|
Primárním výsledným měřítkem je dispozice (psychiatrická hospitalizace vs. méně restriktivní úroveň péče) po přijetí intervence FBCI nebo TAU.
Psychiatrická hospitalizace byla přehodnocena v intervalech 1 den, 1 týden a 1 měsíc po randomizaci.
|
jeden den, jeden týden a jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála zmocnění rodiny (FES)
Časové okno: jeden měsíc
|
FES je 34-položkový sebevýznamový nástroj určený k měření úrovně zplnomocnění u rodičů/opatrovníků dítěte/dospívajícího s emočními potížemi.
Na základě bidimenzionální definice vnímaného a vyjádřeného zmocnění obsahuje FES tři samostatné subškály: rodina, komunita/politika a systém služeb.
FES vykazuje dobrou spolehlivost (hodnoty alfa vnitřní konzistence 0,88,
0,87,
a 0,88 na každé ze tří subškál).
Validita subškál FES byla podpořena vícehodnotovou klasifikací položek odbornými panelisty (mezihodnotící kappa koeficienty shody přinesly hodnoty 0,83,
0,77,
a 0,73 pro každou ze tří subškál) a také silný důkaz platnosti známých skupin.15
Rodiče/opatrovníci dokončili FES po testu, 3 dny, 1 týden a jeden měsíc.
|
jeden měsíc
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: jednoho dne
|
CSQ-8 je dotazník o 8 položkách, který byl vyvinut pro hodnocení globální spokojenosti klientů.
Položky hodnotí kvalitu přijatých služeb, druh přijatých služeb, ochotu doporučit příteli, množství přijaté pomoci, celkovou spokojenost a ochotu vracet se pro budoucí službu.
Účastníci odpovídali pomocí 4bodové Likertovy škály s hodnocením od 1 do 4 a celkové skóre se pohybovalo od 8 do 32.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Rodič/opatrovník dokončil CSQ-8 pouze jako součást následného testu.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Wharff, PhD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00000105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .