- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02610309
Familiebaseret kriseintervention med selvmordstruede unge i ED (FBCI)
Familiebaseret kriseintervention med selvmordstruede unge i akutmodtagelsen: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den nuværende praksis omfatter behandling som sædvanlig (TAU) for selvmordstruede teenagere evaluering, med ringe eller ingen intervention ydet i Akutafdelingen (ED), og disponering, normalt til en indlagt psykiatriafdeling. The Family Based Crisis Intervention (FBCI) er en akut psykiatrisk intervention designet til at stabilisere selvmordstruede teenagere tilstrækkeligt inden for et enkelt ED-besøg, så de kan vende sikkert hjem med deres familier. Interventionen arbejder intensivt med både den unge og familien, således at omsorgspersonen har viden og færdigheder til at hjælpe den unge efter udskrivelsen.
I denne undersøgelse blev selvmordstruede teenagere (i alderen 13-18 år) og deres familier, der præsenterede for psykiatrisk evaluering til en stor pædiatrisk akutmodtagelse, randomiseret til at modtage FBCI eller behandling som sædvanlig (TAU). Patienter og pårørende gennemførte selvrapporteringsmålinger af suicidalitet, familiebemyndigelse og tilfredshed med pleje ydet ved prætest, post-test og 3 opfølgningstidspunkter over en periode på en måned. Klinikere kontaktede den unge og omsorgspersonen på disse tidspunkter for at administrere spørgeskemaerne og sikre, at sikkerhedsplanlægningen blev udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- teenager, der præsenterer sig for ED med suicidalitet
- tilstedeværelse af en samtykkende forælder eller værge, som den unge har bopæl hos.
Ekskluderingskriterier:
- enten teenager eller forælder/værge manglede flydende engelsk;
- teenager var ikke medicinsk stabil, inklusive forgiftning;
- ung udviste kognitive begrænsninger, der forbyder færdiggørelse af forskningsinstrumenter;
- teenager præsenteret med aktiv psykose;
- teenager krævede fysisk eller medicin tilbageholdenhed i ED.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Familiebaseret kriseintervention
Den familiebaserede kriseintervention (FBCI) er en enkelt sessionsintervention, der finder sted i Akutafdelingen.
Unge randomiseret til den eksperimentelle tilstand modtog en standard psykiatrisk evaluering efterfulgt af den eksperimentelle intervention.
FBCI blev administreret af autoriserede psykiatriske socialarbejdere, som var uddannet i interventionen.
Forskningsklinikeren gav FBCI til den selvmordstruede teenager og hans/hendes forældre/værge(r) i en 60-90 minutters session, hvor hun hjalp den unge og familien med at udvikle en fælles krisefortælling om problemet og lærte dem kognitiv- adfærdsmæssig færdighedsopbygning, terapeutisk parathed, psykoedukation om depression og sikkerhedsplanlægning.
|
Denne intensive ED-baserede intervention med selvmordstruede teenagere og deres familier omfatter opbygning af kognitive adfærdsmæssige færdigheder, psykoedukation, forbedring af terapeutisk beredskab, sikkerhedsplanlægning og samskabelse af en fælles krisefortælling.
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig omfattede en akut psykiatrisk udredning (standardbehandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disposition ved udskrivelse fra akutmodtagelsen (psykiatrisk indlæggelse eller andet)
Tidsramme: en dag, en uge og en måned
|
Det primære resultatmål er disposition (psykiatrisk indlæggelse vs. mindre restriktiv plejeniveau) efter modtagelse af FBCI-interventionen eller TAU.
Psykiatrisk indlæggelse blev revurderet med 1 dag, 1 uge og 1 måneds mellemrum efter randomisering.
|
en dag, en uge og en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Family Empowerment Scale (FES)
Tidsramme: en måned
|
FES er et selvrapporteringsinstrument med 34 punkter designet til at måle niveauet af empowerment hos forældre/værger til et barn/en unge med følelsesmæssige vanskeligheder.
Baseret på en bidimensionel definition af opfattet og udtrykt empowerment, indeholder FES tre separate underskalaer: familie, samfund/politisk og servicesystem.
FES demonstrerer god pålidelighed (interne konsistens alfa-værdier på .88,
.87,
og .88 på hver af de tre underskalaer).
Gyldigheden af FES-underskalaerne er blevet understøttet af multi-rater-klassificering af emner af ekspertpaneldeltagere (inter-rater kappa-koefficienter for overensstemmelse gav værdier på 0,83,
.77,
og .73 for hver af de tre underskalaer) samt stærke beviser for validitet af kendte grupper.15
Forældrene/værgerne gennemførte FES efter test, 3 dage, 1 uge og en måned.
|
en måned
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: en dag
|
CSQ-8 er et spørgeskema med 8 punkter, der blev udviklet til at vurdere global kundetilfredshed.
Varer vurderer kvaliteten af den modtagne service, typen af den modtagne service, villigheden til at anbefale til en ven, mængden af modtaget hjælp, overordnet tilfredshed og villigheden til at vende tilbage til fremtidig service.
Deltagerne svarede ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4, og den samlede score spænder fra 8 til 32.
Højere score indikerer større tilfredshed.
Forælderen/værgen gennemførte kun CSQ-8 som en del af post-testen.
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth A Wharff, PhD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00000105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiebaseret kriseintervention
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...RekrutteringHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom