- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02610309
Familiebasert kriseintervensjon med selvmordstruede ungdommer i ED (FBCI)
Familiebasert kriseintervensjon med selvmordstruede ungdommer i akuttmottaket: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dagens praksis inkluderer behandling som vanlig (TAU) for suicidale ungdommer utredning, med lite eller ingen intervensjon gitt i akuttmottaket (ED), og disponering, vanligvis til en stasjonær psykiatriavdeling. The Family Based Crisis Intervention (FBCI) er en akutt psykiatrisk intervensjon designet for å stabilisere suicidale ungdommer tilstrekkelig innenfor et enkelt akuttbesøk slik at de kan returnere trygt hjem med familiene sine. Intervensjonen arbeider intensivt med både ungdom og familie, slik at omsorgspersonen har kunnskap og ferdigheter til å hjelpe ungdommen etter utskrivning.
I denne studien ble selvmordstruede ungdommer (13-18 år) og deres familier som presenterte for psykiatrisk evaluering til en stor pediatrisk akuttmottaker randomisert til å motta FBCI eller behandling som vanlig (TAU). Pasienter og omsorgspersoner fullførte selvrapporteringsmålinger av suicidalitet, familiebemyndigelse og tilfredshet med omsorg gitt ved pre-test, post-test og 3 oppfølgingstidspunkter over en periode på én måned. Klinikere kontaktet ungdommen og omsorgspersonen på disse tidspunktene for å administrere spørreskjemaene og forsikre seg om at sikkerhetsplanlegging ble utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom som presenterer seg for akuttmottaket med suicidalitet
- tilstedeværelse av en samtykkende forelder eller verge som ungdommen bodde hos.
Ekskluderingskriterier:
- enten ungdom eller foreldre/foresatte manglet flytende engelsk;
- ungdom var ikke medisinsk stabil, inkludert rus;
- ungdom demonstrerte kognitive begrensninger som forbyr fullføring av forskningsinstrumenter;
- ungdom presentert med aktiv psykose;
- ungdom krevde fysisk eller medikamentell tilbakeholdenhet på akuttmottaket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Familiebasert kriseintervensjon
The Family-Based Crisis Intervention (FBCI) er en enkelt-sesjonsintervensjon som foregår i legevakten.
Ungdom som ble randomisert til den eksperimentelle tilstanden fikk en standard psykiatrisk evaluering etterfulgt av den eksperimentelle intervensjonen.
FBCI ble administrert av lisensierte psykiatriske sosialarbeidere som ble opplært i intervensjonen.
Forskningsklinikeren ga FBCI til den suicidale ungdommen og hans/hennes foreldre/foresatte i en 60-90 minutters økt der hun hjalp ungdommen og familien med å utvikle en felles krisefortelling om problemet og lærte dem kognitiv- atferdsbygging, terapeutisk beredskap, psykoedukasjon om depresjon og sikkerhetsplanlegging.
|
Denne intensive ED-baserte intervensjonen med selvmordstruede ungdommer og deres familier inkluderer bygging av kognitiv atferdsmessige ferdigheter, psykoedukasjon, forbedring av terapeutisk beredskap, sikkerhetsplanlegging og samskaping av en felles krisefortelling.
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig inkluderte akuttpsykiatrisk utredning (standardbehandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disposisjon ved utskrivning fra akuttmottaket (psykiatrisk sykehusinnleggelse eller annet)
Tidsramme: en dag, en uke og en måned
|
Det primære utfallsmålet er disposisjon (psykiatrisk innleggelse vs. mindre restriktiv omsorgsnivå) etter å ha mottatt FBCI-intervensjonen eller TAU.
Psykiatrisk innleggelse ble revurdert med 1 dag, 1 uke og 1 måneds mellomrom etter randomisering.
|
en dag, en uke og en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Family Empowerment Scale (FES)
Tidsramme: en måned
|
FES er et 34-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle graden av myndiggjøring hos foreldre/foresatte til et barn/ungdom med emosjonelle vansker.
Basert på en todimensjonal definisjon av opplevd og uttrykt empowerment, inneholder FES tre separate underskalaer: familie, samfunn/politisk og servicesystem.
FES viser god pålitelighet (interne konsistens alfa-verdier på .88,
.87,
og .88 på hver av de tre underskalaene).
Gyldigheten til FES-underskalaene har blitt støttet av multi-rater-klassifisering av elementer av ekspertpanelmedlemmer (inter-rater kappa-koeffisienter for samsvar ga verdier på 0,83,
.77,
og .73 for hver av de tre underskalaene) samt sterke bevis på validitet for kjente grupper.15
Foreldrene/foresatte fullførte FES ved post-test, 3 dager, 1 uke og en måned.
|
en måned
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: en dag
|
CSQ-8 er et spørreskjema med 8 elementer som ble utviklet for å vurdere global kundetilfredshet.
Elementer vurderer kvaliteten på tjenesten mottatt, type tjeneste mottatt, vilje til å anbefale til en venn, mengden hjelp mottatt, generell tilfredshet og vilje til å komme tilbake for fremtidig tjeneste.
Deltakerne svarte ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4, og totalskårene varierer fra 8 til 32.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
Forelderen/foresatte fullførte CSQ-8 kun som en del av ettertesten.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Wharff, PhD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00000105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familiebasert kriseintervensjon
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartFullført
-
Columbia UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvsluttetBarneutvikling | Interaksjon mellom mor og spedbarn | Diabetes mellitus, svangerskapForente stater
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Mississippi Medical CenterFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeDemens familieomsorgsbyrde og konfliktForente stater
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Ersta Sköndal University CollegeFullført
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtOpposisjonell Defiant Disorder | AtferdsforstyrrelseCanada
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustUkjent