Účinek hesperidinu na metabolismus glukózy / inzulínu
Vliv podávání hesperidinu na metabolismus glukózy / inzulínu
Metabolický syndrom (MS) je dobře známá skupina metabolických poruch souvisejících s obezitou, včetně inzulínové rezistence (IR), dyslipidémie a hypertenze (HTN). Nadváha má navíc kauzální vztah s chronickým nízkým stupněm systémového zánětlivého stavu a zvýšenou propustností střeva. Během posledního desetiletí se tato multiplexní porucha postupně stala hlavním celosvětovým problémem veřejného zdraví, protože je spojena se zvýšeným rizikem diabetes mellitus 2. typu (DM2), aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním a úmrtností ze všech příčin. Je naléhavě zapotřebí vědeckých důkazů pro opatření ke zlepšení kardiometabolického a střevního zdraví nefarmaceutickými prostředky. Podávání flavonoidu hesperidinu rizikovým osobám může mít příznivé účinky na metabolismus glukózy / inzulínu, metabolismus lipidů, krevní tlak, srdeční frekvenci, biomarkery prozánětlivého a oxidačního stresu a funkci střevní bariéry.
Cíl: Zjistit 12týdenní účinek denního podávání hesperidinu na hlavní kardiometabolické poruchy související s RS, jak bylo hodnoceno vyšetřením metabolismu glukózy/inzulinu, profilu krevních lipidů, krevního tlaku, srdeční frekvence, tělesného složení a funkce střevní bariéry u subjektů ohrožena RS.
Design studie: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem.
Populace studie: Zdraví dobrovolníci (muž/žena), věk 18-65 let, s rizikem metabolického syndromu (představující 2 z 5 složek podle kritérií NCEP-ATP-III).
Intervence: Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné z intervenčních skupin. Jedna skupina bude dostávat jednu denní dávku tobolek hesperidinu, zatímco druhá skupina dostane identicky vypadající tobolky placeba po dobu 12 týdnů. Kapsle bude nutné zapít každé ráno těsně před snídaní sklenicí vody.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním parametrem účinnosti této studie je orální glukózový toleranční test (OGTT), validovaný náhradní koncový bod pro studium funkce β-buněk a citlivosti na inzulín. Sekundární koncové body zahrnují hodnocení účinků denního podávání hesperidinu na lipidový profil (měření krve), krevní tlak a srdeční frekvenci, tělesné složení, biomarkery zánětu nízkého stupně (měření krve) a funkci střevní bariéry (měření krve, vzorky stolice, moč). sbírka).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6221EG
- MUMC+
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Subjekty s rizikem metabolického syndromu: kombinace 2 z 5 složek:
- Obvod pasu: muži > 102 cm / ženy > 88 cm
- Triglyceridy: ≥ 1,7 mmol/l
- HDL-cholesterol: muži ≤ 1,0 mmol/l / ženy ≤ 1,3 mmol/l
- Systolický krevní tlak: ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak: ≥ 85 mmHg
- Sérová glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 2. typu (definovaný jako plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l)
- Gastroenterologická onemocnění nebo břišní operace
- Kardiovaskulární onemocnění, rakovina, poruchy funkce jater nebo ledvin, poruchy štítné žlázy, onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 5 let
- Samopřiznaný HIV pozitivní stav
- Zneužívání produktů; alkohol (> 20 konzumací alkoholu týdně) a drogy
- Kouření
- Plánuje zhubnout nebo dodržovat hypokalorickou dietu během období studie
- Nárůst nebo úbytek hmotnosti > 3 kg za předchozí 3 měsíce
- Použití léků interferujících s koncovými body
- Použití antioxidantů, minerálů a vitamínových doplňků dostupných v lékárnách, drogeriích, potravinových trzích nebo v alternativní medicíně
- Hormonální substituční terapie (ženy).
- Použití antibiotik během 90 dnů před zahájením studie
- Podávání zkoumaných léků nebo účast v jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií
- Známé těhotenství (posuzováno těhotenským testem před zahájením studie) nebo laktace
- Darování krve do 3 měsíců před obdobím studie
- Nedodržení zakázaného příjmu potravin obsahujících hesperidin během období studie. Účastníkům bude poskytnut seznam zakázaných produktů
- Anamnéza jakýchkoli nežádoucích účinků na příjem flavonoidů nebo citrusových plodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Celulóza
|
Celulóza
|
|
Aktivní komparátor: Hesperidin
Extrakt z citrusové kůry
|
Extrakt z citrusové kůry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek na koncentrace glukózy v krvi měřené orálním glukózovým tolerančním testem
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek na krevní lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Účinek na krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vliv na složení těla měřený pomocí BMI
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Účinek na zánět nízkého stupně měřený koncentrací TNFalfa v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Účinek na zánět nízkého stupně měřený koncentrací interleukinu-6 v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Účinek na funkci střevní bariéry měřený testem na cukr
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 143036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .