- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02610491
Virkningen af hesperidin på glukose / insulinmetabolisme
Virkningen af hesperidinadministration på glukose/insulinmetabolisme
Metabolisk syndrom (MS) er en velkendt gruppe af fedme-relaterede metaboliske lidelser, herunder insulinresistens (IR), dyslipidæmi og hypertension (HTN). Derudover har overvægt en årsagssammenhæng med en kronisk lavgradig systemisk inflammatorisk tilstand og øget tarmpermeabilitet. I løbet af det sidste årti er denne multiplekse lidelse gradvist blevet et stort verdensomspændende folkesundhedsproblem på grund af dens sammenhæng med øget risiko for type 2-diabetes mellitus (DM2), aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og dødelighed af alle årsager. Der er et presserende behov for videnskabelig dokumentation for foranstaltninger til forbedring af kardiometabolisk og tarmsundhed med ikke-farmaceutiske midler. Administration af flavonoid hesperidin til risikogrupper kan have gavnlige virkninger på glukose/insulin metabolisme, lipidmetabolisme, blodtryk, hjertefrekvens, pro-inflammatoriske og oxidative stress biomarkører og tarmbarriere funktion.
Formål: At bestemme den 12-ugers virkning af daglig administration af hesperidin på de vigtigste kardiometaboliske lidelser relateret til MS som vurderet ved undersøgelse af glucose/insulin metabolisme, blodlipidprofil, blodtryk, hjertefrekvens, kropssammensætning og tarmbarrierefunktion hos forsøgspersoner i risiko for MS.
Studiedesign: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelt design.
Undersøgelsespopulation: Raske (mandlige/kvindelige) frivillige, i alderen 18-65 år, med risiko for metabolisk syndrom (viser 2 ud af 5 af komponenterne fra NCEP-ATP-III kriterier).
Intervention: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af interventionsgrupperne. Den ene gruppe vil modtage én daglig dosis hesperidinkapsler, mens den anden gruppe modtager identiske placebokapsler i en periode på 12 uger. Kapslerne skal indtages med et glas vand hver morgen lige før morgenmad.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Denne undersøgelses primære effektparameter er den orale glukosetolerancetest (OGTT), et valideret surrogatendepunkt til undersøgelse af β-cellefunktion og insulinfølsomhed. Sekundære endepunkter omfatter evaluering af virkningerne af daglig administration af hesperidin på lipidprofil (blodmålinger), blodtryk og hjertefrekvens, kropssammensætning, lavgradige inflammationsbiomarkører (blodmålinger) og tarmbarrierefunktion (blodmålinger, fækalprøver, urin) kollektion).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6221EG
- MUMC+
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Personer med risiko for metabolisk syndrom: en kombination af 2 ud af 5 komponenter:
- Taljeomkreds: mænd > 102 cm / kvinder > 88 cm
- Triglycerider: ≥ 1,7 mmol/l
- HDL-kolesterol: mænd ≤ 1,0 mmol/l / kvinder ≤ 1,3 mmol/l
- Systolisk blodtryk: ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk: ≥ 85 mmHg
- Fastende serumglukose ≥ 6,1 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus (defineret som fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/l)
- Gastroenterologiske sygdomme eller abdominal kirurgi
- Hjerte-kar-sygdomme, kræft, lever- eller nyresvigt, skjoldbruskkirtelsygdomme, sygdom med en forventet levetid på mindre end 5 år
- Selvindlagt HIV-positiv status
- Misbrug af produkter; alkohol (> 20 alkoholforbrug om ugen) og stoffer
- Rygning
- Planlægger at tabe sig eller følge en kaloriefattig diæt i løbet af undersøgelsesperioden
- Vægtøgning eller -tab > 3 kg i de foregående 3 måneder
- Brug af medicin, der forstyrrer endepunkter
- Brug af antioxidanter, mineraler og vitamintilskud tilgængelige på apoteker, apoteker, fødevaremarkeder eller i alternativ medicin
- Hormonerstatningsterapi (kvinder).
- Brug af antibiotika i de 90 dage før studiestart
- Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af hovedforskeren) i de 180 dage forud for undersøgelsen
- Kendt graviditet (vurderet ved en graviditetstest før studiestart) eller amning
- Bloddonation inden for 3 måneder før undersøgelsesperioden
- Manglende overholdelse af forbudt indtagelse af hesperidinholdige fødevarer i undersøgelsesperioden. En liste med forbudte produkter vil blive udleveret til deltagerne
- Historie om eventuelle bivirkninger i forbindelse med indtagelse af flavonoider eller citrusfrugter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Cellulose
|
Cellulose
|
|
Aktiv komparator: Hesperidin
Citrusskal ekstrakt
|
Citrusskal ekstrakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt på blodsukkerkoncentrationer målt ved oral glucosetolerancetest
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt på blodlipidprofilen
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt på blodtrykket
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt på kropssammensætning målt ved BMI
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt på lavgradig inflammation målt ved blodkoncentration af TNFalfa
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt på lavgradig inflammation målt ved blodkoncentration af interleukin-6
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekt på tarmbarrierefunktionen målt ved en sukkertest
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 143036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater