Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​hesperidin på glukose / insulinmetabolisme

19. november 2015 opdateret af: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Virkningen af ​​hesperidinadministration på glukose/insulinmetabolisme

Metabolisk syndrom (MS) er en velkendt gruppe af fedme-relaterede metaboliske lidelser, herunder insulinresistens (IR), dyslipidæmi og hypertension (HTN). Derudover har overvægt en årsagssammenhæng med en kronisk lavgradig systemisk inflammatorisk tilstand og øget tarmpermeabilitet. I løbet af det sidste årti er denne multiplekse lidelse gradvist blevet et stort verdensomspændende folkesundhedsproblem på grund af dens sammenhæng med øget risiko for type 2-diabetes mellitus (DM2), aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og dødelighed af alle årsager. Der er et presserende behov for videnskabelig dokumentation for foranstaltninger til forbedring af kardiometabolisk og tarmsundhed med ikke-farmaceutiske midler. Administration af flavonoid hesperidin til risikogrupper kan have gavnlige virkninger på glukose/insulin metabolisme, lipidmetabolisme, blodtryk, hjertefrekvens, pro-inflammatoriske og oxidative stress biomarkører og tarmbarriere funktion.

Formål: At bestemme den 12-ugers virkning af daglig administration af hesperidin på de vigtigste kardiometaboliske lidelser relateret til MS som vurderet ved undersøgelse af glucose/insulin metabolisme, blodlipidprofil, blodtryk, hjertefrekvens, kropssammensætning og tarmbarrierefunktion hos forsøgspersoner i risiko for MS.

Studiedesign: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelt design.

Undersøgelsespopulation: Raske (mandlige/kvindelige) frivillige, i alderen 18-65 år, med risiko for metabolisk syndrom (viser 2 ud af 5 af komponenterne fra NCEP-ATP-III kriterier).

Intervention: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​interventionsgrupperne. Den ene gruppe vil modtage én daglig dosis hesperidinkapsler, mens den anden gruppe modtager identiske placebokapsler i en periode på 12 uger. Kapslerne skal indtages med et glas vand hver morgen lige før morgenmad.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Denne undersøgelses primære effektparameter er den orale glukosetolerancetest (OGTT), et valideret surrogatendepunkt til undersøgelse af β-cellefunktion og insulinfølsomhed. Sekundære endepunkter omfatter evaluering af virkningerne af daglig administration af hesperidin på lipidprofil (blodmålinger), blodtryk og hjertefrekvens, kropssammensætning, lavgradige inflammationsbiomarkører (blodmålinger) og tarmbarrierefunktion (blodmålinger, fækalprøver, urin) kollektion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6221EG
        • MUMC+

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

* Personer med risiko for metabolisk syndrom: en kombination af 2 ud af 5 komponenter:

  • Taljeomkreds: mænd > 102 cm / kvinder > 88 cm
  • Triglycerider: ≥ 1,7 mmol/l
  • HDL-kolesterol: mænd ≤ 1,0 mmol/l / kvinder ≤ 1,3 mmol/l
  • Systolisk blodtryk: ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk: ≥ 85 mmHg
  • Fastende serumglukose ≥ 6,1 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus (defineret som fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/l)
  • Gastroenterologiske sygdomme eller abdominal kirurgi
  • Hjerte-kar-sygdomme, kræft, lever- eller nyresvigt, skjoldbruskkirtelsygdomme, sygdom med en forventet levetid på mindre end 5 år
  • Selvindlagt HIV-positiv status
  • Misbrug af produkter; alkohol (> 20 alkoholforbrug om ugen) og stoffer
  • Rygning
  • Planlægger at tabe sig eller følge en kaloriefattig diæt i løbet af undersøgelsesperioden
  • Vægtøgning eller -tab > 3 kg i de foregående 3 måneder
  • Brug af medicin, der forstyrrer endepunkter
  • Brug af antioxidanter, mineraler og vitamintilskud tilgængelige på apoteker, apoteker, fødevaremarkeder eller i alternativ medicin
  • Hormonerstatningsterapi (kvinder).
  • Brug af antibiotika i de 90 dage før studiestart
  • Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af hovedforskeren) i de 180 dage forud for undersøgelsen
  • Kendt graviditet (vurderet ved en graviditetstest før studiestart) eller amning
  • Bloddonation inden for 3 måneder før undersøgelsesperioden
  • Manglende overholdelse af forbudt indtagelse af hesperidinholdige fødevarer i undersøgelsesperioden. En liste med forbudte produkter vil blive udleveret til deltagerne
  • Historie om eventuelle bivirkninger i forbindelse med indtagelse af flavonoider eller citrusfrugter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Cellulose
Cellulose
Aktiv komparator: Hesperidin
Citrusskal ekstrakt
Citrusskal ekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på blodsukkerkoncentrationer målt ved oral glucosetolerancetest
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på blodlipidprofilen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på blodtrykket
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på kropssammensætning målt ved BMI
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på lavgradig inflammation målt ved blodkoncentration af TNFalfa
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på lavgradig inflammation målt ved blodkoncentration af interleukin-6
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Effekt på tarmbarrierefunktionen målt ved en sukkertest
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 143036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner