A heszperidin hatása a glükóz/inzulin metabolizmusra
A heszperidin beadásának hatása a glükóz/inzulin metabolizmusra
A metabolikus szindróma (MS) az elhízással összefüggő anyagcserezavarok jól ismert csoportja, beleértve az inzulinrezisztenciát (IR), a dyslipidaemiát és a magas vérnyomást (HTN). Ezenkívül a túlsúly ok-okozati összefüggésben áll a krónikus, alacsony fokú szisztémás gyulladásos állapottal és a megnövekedett bélpermeabilitással. Az elmúlt évtizedben ez a multiplex rendellenesség fokozatosan a világ egyik fő közegészségügyi problémájává vált, mivel összefüggésbe hozható a 2-es típusú diabetes mellitus (DM2), az atheroscleroticus szív- és érrendszeri megbetegedések és a minden ok miatti halálozás fokozott kockázatával. Sürgősen szükség van tudományos bizonyítékokra a kardiometabolikus és a bélrendszer egészségének nem gyógyszeres úton történő javítására irányuló intézkedésekről. A flavonoid heszperidin beadása a veszélyeztetetteknek jótékony hatással lehet a glükóz/inzulin anyagcserére, a lipid anyagcserére, a vérnyomásra, a pulzusszámra, a gyulladást elősegítő és oxidatív stressz biomarkerekre és a bélgát működésére.
Célkitűzés: Meghatározni a heszperidin napi adagolásának 12 hetes hatását az SM-hez kapcsolódó fő kardiometabolikus rendellenességekre, a glükóz/inzulin metabolizmus, a vér lipidprofilja, a vérnyomás, a pulzusszám, a testösszetétel és a bélgát funkció vizsgálatával értékelve. veszélyeztetett az SM-re.
A vizsgálat tervezése: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat párhuzamos tervezéssel.
Vizsgálati populáció: Egészséges (férfi/női) önkéntesek, 18-65 év közöttiek, akiknél fennáll a metabolikus szindróma kockázata (az NCEP-ATP-III kritériumok szerinti 5-ből 2 összetevővel).
Beavatkozás: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik beavatkozási csoportba. Az egyik csoport napi egy adag heszperidin kapszulát, míg a másik csoport ugyanolyan kinézetű placebo kapszulákat kap 12 hétig. A kapszulákat minden reggel, közvetlenül reggeli előtt egy pohár vízzel kell bevenni.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági paramétere az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT), egy validált helyettesítő végpont a β-sejt funkció és az inzulinérzékenység vizsgálatához. A másodlagos végpontok magukban foglalják a heszperidin napi adagolásának hatását a lipidprofilra (vérmérés), a vérnyomásra és a pulzusszámra, a testösszetételre, az alacsony fokú gyulladásos biomarkerekre (vérmérés) és a bélgát működésére (vérmérés, székletminták, vizelet). Gyűjtemény).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6221EG
- MUMC+
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
* Metabolikus szindróma kockázatának kitett alanyok: 5 összetevőből 2 kombinációja:
- Derékbőség: férfiak > 102 cm / nők > 88 cm
- Trigliceridek: ≥ 1,7 mmol/l
- HDL-koleszterin: férfiak ≤ 1,0 mmol/l / nők ≤ 1,3 mmol/l
- Szisztolés vérnyomás: ≥ 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás: ≥ 85 Hgmm
- Éhgyomri szérum glükóz ≥ 6,1 mmol/L
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus (az éhomi plazma glükózszintje ≥7,0 mmol/l)
- Gasztroenterológiai betegségek vagy hasi műtét
- Szív- és érrendszeri betegségek, rák, máj- vagy veseelégtelenség, pajzsmirigy-betegségek, 5 évnél rövidebb várható élettartamú betegség
- Önmaga HIV-pozitív státusz
- Termékekkel való visszaélés; alkohol (> 20 alkoholfogyasztás hetente) és drogok
- Dohányzó
- Fogyást tervez vagy alacsony kalóriatartalmú étrendet követ a vizsgálati időszak alatt
- Súlygyarapodás vagy -csökkenés > 3 kg az előző 3 hónapban
- A végpontokat befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- A gyógyszertárakban, drogériákban, élelmiszerpiacokon vagy az alternatív gyógyászatban kapható antioxidánsok, ásványi anyagok és vitamin-kiegészítők használata
- Hormonpótló terápia (nők).
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 90 napon belül
- Vizsgálati gyógyszerek beadása vagy bármilyen olyan tudományos beavatkozási vizsgálatban való részvétel, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot (a fő vizsgáló döntése alapján) a vizsgálatot megelőző 180 napon belül
- Ismert terhesség (a vizsgálat megkezdése előtt terhességi teszttel értékelve) vagy szoptatás
- Véradás a vizsgálati időszak előtt 3 hónapon belül
- A vizsgálati időszak alatt a heszperidin tartalmú élelmiszerek tiltott bevitelének be nem tartása. A tiltott termékeket tartalmazó listát a résztvevők rendelkezésére bocsátjuk
- A flavonoidok vagy citrusfélék bevitelével kapcsolatos bármilyen mellékhatás anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Cellulóz
|
Cellulóz
|
|
Aktív összehasonlító: Heszperidin
Citrushéj kivonat
|
Citrushéj kivonat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális glükóz tolerancia teszttel mért vércukorkoncentrációra gyakorolt hatás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatás a vér lipidprofiljára
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Hatás a vérnyomásra
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
BMI-vel mért testösszetételre gyakorolt hatás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az alacsony fokú gyulladásra gyakorolt hatás a TNFalfa vérkoncentrációjával mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az alacsony fokú gyulladásra gyakorolt hatás az interleukin-6 vérkoncentrációjával mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Cukorteszttel mért hatás a bélgát funkcióra
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 143036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .