Effekten av hesperidin på glukose / insulinmetabolisme
Effekten av hesperidinadministrasjon på glukose/insulinmetabolisme
Metabolsk syndrom (MS) er en velkjent gruppe av fedme-relaterte metabolske forstyrrelser, inkludert insulinresistens (IR), dyslipidemi og hypertensjon (HTN). I tillegg har overvekt en årsakssammenheng med en kronisk lavgradig systemisk inflammatorisk tilstand og økt tarmpermeabilitet. I løpet av det siste tiåret har denne multiplekse lidelsen gradvis blitt et stort verdensomspennende folkehelseproblem, på grunn av dens assosiasjon med økt risiko for type 2 diabetes mellitus (DM2), aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom og dødelighet av alle årsaker. Vitenskapelig dokumentasjon for tiltak for å forbedre kardiometabolsk og tarmhelse med ikke-farmasøytiske midler er påtrengende. Administrering av flavonoidet hesperidin til risikoutsatte kan ha gunstige effekter på glukose/insulinmetabolisme, lipidmetabolisme, blodtrykk, hjertefrekvens, pro-inflammatoriske og oksidativt stressbiomarkører og tarmbarrierefunksjon.
Mål: Å bestemme den 12-ukers effekten av daglig administrering av hesperidin på de viktigste kardiometabolske lidelsene relatert til MS, vurdert ved undersøkelse av glukose/insulinmetabolisme, blodlipidprofil, blodtrykk, hjertefrekvens, kroppssammensetning og tarmbarrierefunksjon hos forsøkspersoner i fare for MS.
Studiedesign: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med parallell design.
Studiepopulasjon: Friske (mannlige/kvinnelige) frivillige, alder 18-65, med risiko for metabolsk syndrom (presenterer med 2 av 5 av komponentene fra NCEP-ATP-III-kriteriene).
Intervensjon: Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av intervensjonsgruppene. En gruppe vil motta én daglig dose med hesperidinkapsler, mens den andre gruppen får identiske placebokapsler i en periode på 12 uker. Kapslene må inntas med et glass vann hver morgen rett før frokost.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Den primære effektparameteren i denne studien er den orale glukosetoleransetesten (OGTT), et validert surrogatendepunkt for å studere β-cellefunksjonen og insulinfølsomheten. Sekundære endepunkter innebærer evaluering av effekter av daglig administrering av hesperidin på lipidprofil (blodmålinger), blodtrykk og hjertefrekvens, kroppssammensetning, lavgradige betennelsesbiomarkører (blodmålinger) og tarmbarrierefunksjon (blodmålinger, avføringsprøver, urin) samling).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6221EG
- MUMC+
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
* Personer med risiko for metabolsk syndrom: en kombinasjon av 2 av 5 komponenter:
- Midjeomkrets: menn > 102 cm / kvinner > 88 cm
- Triglyserider: ≥ 1,7 mmol/l
- HDL-kolesterol: menn ≤ 1,0 mmol/l / kvinner ≤ 1,3 mmol/l
- Systolisk blodtrykk: ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk: ≥ 85 mmHg
- Fastende serumglukose ≥ 6,1 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus (definert som fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/l)
- Gastroenterologiske sykdommer eller abdominal kirurgi
- Hjerte- og karsykdommer, kreft, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertellidelser, sykdom med forventet levealder kortere enn 5 år
- Selvinnlagt HIV-positiv status
- Misbruk av produkter; alkohol (> 20 alkoholforbruk per uke) og narkotika
- Røyking
- Planlegger å gå ned i vekt eller følge et kalorifattig diett i løpet av studieperioden
- Vektøkning eller -tap > 3 kg de siste 3 månedene
- Bruk av medisiner som forstyrrer endepunkter
- Bruk av antioksidanter, mineraler og vitamintilskudd tilgjengelig på apotek, apotek, matmarkeder eller i alternativ medisin
- Hormonerstatningsterapi (kvinner).
- Bruk av antibiotika i de 90 dagene før studiestart
- Administrering av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie som kan forstyrre denne studien (avgjøres av hovedetterforskeren) i løpet av de 180 dagene før studien
- Kjent graviditet (vurdert ved en graviditetstest før studiestart) eller amming
- Bloddonasjon innen 3 måneder før studieperioden
- Unnlatelse av å overholde forbudt inntak av matvarer som inneholder hesperidin i løpet av studieperioden. En liste med forbudte produkter vil bli gitt til deltakerne
- Historie om eventuelle bivirkninger mot inntak av flavonoider eller sitrusfrukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Cellulose
|
Cellulose
|
|
Aktiv komparator: Hesperidin
Sitrusskallekstrakt
|
Sitrusskallekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt på blodsukkerkonsentrasjoner målt ved oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt på blodlipidprofilen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Effekt på blodtrykket
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Effekt på kroppssammensetning målt ved BMI
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Effekt på lavgradig betennelse målt ved blodkonsentrasjon av TNFalfa
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Effekt på lavgradig betennelse målt ved blodkonsentrasjon av interleukin-6
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Effekt på tarmbarrierefunksjon målt ved en sukkertest
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 143036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført