- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02610491
El efecto de la hesperidina en el metabolismo de la glucosa/insulina
El efecto de la administración de hesperidina en el metabolismo de la glucosa/insulina
El Síndrome Metabólico (SM) es un grupo bien conocido de trastornos metabólicos relacionados con la obesidad que incluyen resistencia a la insulina (RI), dislipidemia e hipertensión (HTN). Además, el sobrepeso tiene una relación causal con una condición inflamatoria sistémica crónica de bajo grado y aumento de la permeabilidad intestinal. En la última década, este trastorno múltiple se ha convertido progresivamente en un importante problema de salud pública mundial, debido a su asociación con un mayor riesgo de diabetes mellitus tipo 2 (DM2), enfermedad cardiovascular aterosclerótica y mortalidad por todas las causas. La evidencia científica de las medidas para mejorar la salud cardiometabólica e intestinal por medios no farmacéuticos es una necesidad urgente. La administración del flavonoide hesperidina a las personas en riesgo puede tener efectos beneficiosos sobre el metabolismo de la glucosa/insulina, el metabolismo de los lípidos, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, los biomarcadores de estrés oxidativo y proinflamatorio y la función de barrera intestinal.
Objetivo: Determinar el efecto de 12 semanas de la administración diaria de hesperidina sobre los principales trastornos cardiometabólicos relacionados con la EM evaluados mediante la investigación del metabolismo de glucosa/insulina, perfil de lípidos en sangre, presión arterial, frecuencia cardíaca, composición corporal y función de barrera intestinal en sujetos en riesgo de EM.
Diseño del estudio: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con diseño paralelo.
Población de estudio: voluntarios sanos (hombres/mujeres), de 18 a 65 años de edad, con riesgo de síndrome metabólico (que presentan 2 de 5 de los componentes de los criterios NCEP-ATP-III).
Intervención: Los participantes serán asignados al azar a uno de los grupos de intervención. Un grupo recibirá una dosis diaria de cápsulas de hesperidina mientras que el otro grupo recibirá cápsulas de placebo de aspecto idéntico durante un período de 12 semanas. Las cápsulas habrá que ingerirlas con un vaso de agua todas las mañanas justo antes del desayuno.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: El principal parámetro de eficacia de este estudio es la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), un punto final sustituto validado para estudiar la función de las células β y la sensibilidad a la insulina. Los criterios de valoración secundarios implican la evaluación de los efectos de la administración diaria de hesperidina en el perfil de lípidos (mediciones en sangre), la presión arterial y la frecuencia cardíaca, la composición corporal, los biomarcadores de inflamación de bajo grado (mediciones en sangre) y la función de barrera intestinal (mediciones en sangre, muestras fecales, muestras de orina). recopilación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6221EG
- MUMC+
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
* Sujetos con riesgo de síndrome metabólico: una combinación de 2 de 5 componentes:
- Circunferencia de la cintura: hombres > 102 cm / mujeres > 88 cm
- Triglicéridos: ≥ 1,7 mmol/l
- Colesterol HDL: hombres ≤ 1,0 mmol/l / mujeres ≤ 1,3 mmol/l
- Presión arterial sistólica: ≥ 130 mmHg o presión arterial diastólica: ≥ 85 mmHg
- Glucosa sérica en ayunas ≥ 6,1 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 (definida como glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/l)
- Enfermedades gastroenterológicas o cirugía abdominal
- Enfermedades cardiovasculares, cáncer, disfunción hepática o renal, trastornos de la tiroides, enfermedad con una esperanza de vida inferior a 5 años
- Estado autoadmitido de seropositivo
- Abuso de productos; alcohol (> 20 consumos de alcohol por semana) y drogas
- De fumar
- Planes para adelgazar o seguir una dieta hipocalórica durante el periodo de estudio
- Aumento o pérdida de peso > 3 kg en los 3 meses previos
- Uso de medicamentos que interfieren con los criterios de valoración
- Uso de antioxidantes, minerales y suplementos vitamínicos disponibles en farmacias, droguerías, mercados de alimentos o en medicina alternativa
- Terapia de reemplazo hormonal (mujeres).
- Uso de antibióticos en los 90 días previos al inicio del estudio
- Administración de medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal) en los 180 días anteriores al estudio
- Embarazo conocido (evaluado mediante una prueba de embarazo antes del inicio del estudio) o lactancia
- Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al período de estudio
- Incumplimiento de la ingesta prohibida de productos alimenticios que contienen hesperidina durante el período de estudio. Se facilitará a los participantes una lista con los productos prohibidos.
- Historial de cualquier efecto secundario hacia la ingesta de flavonoides o frutas cítricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Celulosa
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Celulosa
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Comparador activo: Hesperidina
Extracto de cáscara de cítricos
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Extracto de cáscara de cítricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto sobre las concentraciones de glucosa en sangre medidas mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto sobre el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Efecto sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Efecto sobre la composición corporal medida por el IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Efecto sobre la inflamación de bajo grado medida por la concentración sanguínea de TNFalfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Efecto sobre la inflamación de bajo grado medida por la concentración sanguínea de interleucina-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Efecto sobre la función de barrera intestinal medida por una prueba de azúcar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 143036
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