포도당/인슐린 대사에 대한 헤스페리딘의 효과
포도당/인슐린 대사에 대한 헤스페리딘 투여의 효과
대사 증후군(MS)은 인슐린 저항성(IR), 이상지질혈증 및 고혈압(HTN)을 포함하는 잘 알려진 비만 관련 대사 장애 그룹입니다. 또한, 과체중은 만성 저등급 전신 염증 상태 및 장 투과성 증가와 인과 관계가 있습니다. 지난 10년 동안 이 다중 장애는 제2형 진성 당뇨병(DM2), 죽상동맥경화성 심혈관 질환 및 모든 원인으로 인한 사망의 위험 증가와 관련되어 있기 때문에 점진적으로 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제가 되었습니다. 비약물적 수단으로 심장 대사 및 장 건강을 개선하기 위한 조치에 대한 과학적 증거가 시급히 필요합니다. 플라보노이드 헤스페리딘을 위험에 처한 사람들에게 투여하면 포도당/인슐린 대사, 지질 대사, 혈압, 심박수, 전염증 및 산화 스트레스 바이오마커 및 장 장벽 기능에 유익한 효과가 있을 수 있습니다.
목적: 피험자의 포도당/인슐린 대사, 혈중 지질 프로필, 혈압, 심박수, 체성분 및 소화관 장벽 기능을 조사하여 평가한 MS와 관련된 주요 심혈관 질환에 대한 헤스페리딘 매일 투여의 12주 효과를 확인하기 위해 MS에 대한 위험에 처해 있습니다.
연구 설계: 이것은 병렬 설계를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 모집단: 대사 증후군의 위험이 있는 18-65세의 건강한(남성/여성) 지원자(NCEP-ATP-III 기준의 구성 요소 5개 중 2개를 제시함).
중재: 참가자는 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 하루 1회 헤스페리딘 캡슐을 투여받는 반면 다른 그룹은 12주 동안 동일하게 보이는 위약 캡슐을 투여받습니다. 캡슐은 매일 아침 아침 식사 직전에 물 한 컵과 함께 섭취해야 합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 이 연구의 주요 효능 매개변수는 β-세포 기능 및 인슐린 감수성을 연구하기 위한 검증된 대리 종점인 경구 포도당 내성 검사(OGTT)입니다. 2차 종점은 지질 프로필(혈액 측정), 혈압 및 심박수, 체성분, 저등급 염증 바이오마커(혈액 측정) 및 소화관 장벽 기능(혈액 측정, 대변 샘플, 소변 수집).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6221EG
- MUMC+
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
* 대사증후군 위험군: 5개 구성요소 중 2개 조합:
- 허리 둘레: 남성 > 102cm / 여성 > 88cm
- 트리글리세리드: ≥ 1.7mmol/l
- HDL-콜레스테롤: 남성 ≤ 1.0mmol/l / 여성 ≤ 1.3mmol/l
- 수축기 혈압: ≥ 130mmHg 또는 이완기 혈압: ≥ 85mmHg
- 공복 혈청 포도당 ≥ 6.1mmol/L
제외 기준:
- 제2형 당뇨병(공복 혈장 포도당 ≥7.0mmol/l로 정의됨)
- 소화기 질환 또는 복부 수술
- 심혈관 질환, 암, 간 또는 신장 기능 장애, 갑상선 질환, 기대 수명이 5년 미만인 질병
- 자가 인정 HIV 양성 상태
- 제품 남용; 알코올(주당 알코올 소비량 > 20) 및 약물
- 흡연
- 연구 기간 동안 체중 감량 또는 저칼로리 식단을 따를 계획
- 지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 3kg
- 종말점을 방해하는 약물 사용
- 약국, 약국, 식품 시장 또는 대체 의학에서 구할 수 있는 항산화제, 미네랄 및 비타민 보충제 사용
- 호르몬 대체 요법(여성).
- 연구 시작 전 90일 동안 항생제 사용
- 연구 전 180일 이내에 본 연구(주임 시험자가 결정함)를 방해할 수 있는 연구 약물 투여 또는 과학적 개입 연구 참여
- 알려진 임신(연구 시작 전 임신 테스트로 평가) 또는 수유
- 연구기간 전 3개월 이내 헌혈자
- 연구 기간 동안 금지된 헤스페리딘 함유 식품 섭취를 준수하지 않음. 금지된 제품이 포함된 목록이 참가자에게 제공됩니다.
- 플라보노이드 또는 감귤류 섭취에 대한 부작용의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
셀룰로오스
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셀룰로오스
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활성 비교기: 헤스페리딘
감귤 껍질 추출물
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감귤 껍질 추출물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경구당부하검사로 측정한 혈당농도에 미치는 영향
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈중 지질 프로필에 미치는 영향
기간: 12주
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12주
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혈압에 미치는 영향
기간: 12주
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12주
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BMI로 측정한 체성분에 미치는 영향
기간: 12주
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12주
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TNFalfa의 혈중 농도로 측정한 저등급 염증에 대한 효과
기간: 12주
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12주
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혈중 인터루킨-6 농도로 측정한 저등급 염증에 대한 효과
기간: 12주
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12주
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당 테스트로 측정한 장 장벽 기능에 대한 영향
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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