L'effetto dell'esperidina sul metabolismo del glucosio / insulina
L'effetto della somministrazione di esperidina sul metabolismo del glucosio / insulina
La sindrome metabolica (SM) è un noto gruppo di disturbi metabolici correlati all'obesità, tra cui l'insulino-resistenza (IR), la dislipidemia e l'ipertensione (HTN). Inoltre, il sovrappeso ha una relazione causale con una condizione infiammatoria sistemica cronica di basso grado e una maggiore permeabilità intestinale. Nell'ultimo decennio, questo disturbo multiplo è diventato progressivamente un grave problema di salute pubblica a livello mondiale, a causa della sua associazione con l'aumento del rischio di diabete mellito di tipo 2 (DM2), malattie cardiovascolari aterosclerotiche e mortalità per tutte le cause. Sono urgentemente necessarie prove scientifiche per misure volte a migliorare la salute cardiometabolica e intestinale con mezzi non farmaceutici. La somministrazione del flavonoide esperidina ai soggetti a rischio può avere effetti benefici sul metabolismo del glucosio/insulina, sul metabolismo lipidico, sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui biomarcatori pro-infiammatori e dello stress ossidativo e sulla funzione della barriera intestinale.
Obiettivo: Determinare l'effetto a 12 settimane della somministrazione giornaliera di esperidina sui principali disturbi cardiometabolici correlati alla SM valutati mediante indagini sul metabolismo del glucosio/insulina, profilo lipidico nel sangue, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, composizione corporea e funzione della barriera intestinale nei soggetti a rischio di SM.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con disegno parallelo.
Popolazione in studio: volontari sani (maschi/femmine), di età compresa tra 18 e 65 anni, a rischio di sindrome metabolica (che presentano 2 su 5 dei componenti secondo i criteri NCEP-ATP-III).
Intervento: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di intervento. Un gruppo riceverà una dose giornaliera di capsule di esperidina mentre l'altro gruppo riceverà capsule di placebo dall'aspetto identico per un periodo di 12 settimane. Le capsule dovranno essere ingerite con un bicchiere d'acqua ogni mattina poco prima di colazione.
Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro primario di efficacia di questo studio è il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), un endpoint surrogato convalidato per studiare la funzione delle cellule beta e la sensibilità all'insulina. Gli endpoint secondari comportano la valutazione degli effetti della somministrazione giornaliera di esperidina sul profilo lipidico (misurazioni del sangue), pressione sanguigna e frequenza cardiaca, composizione corporea, biomarcatori di infiammazione di basso grado (misurazioni del sangue) e funzione della barriera intestinale (misurazioni del sangue, campioni fecali, collezione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6221EG
- MUMC+
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
* Soggetti a rischio di sindrome metabolica: una combinazione di 2 componenti su 5:
- Circonferenza vita: uomini > 102 cm / donne > 88 cm
- Trigliceridi: ≥ 1,7 mmol/l
- Colesterolo HDL: uomini ≤ 1,0 mmol/l / donne ≤ 1,3 mmol/l
- Pressione sanguigna sistolica: ≥ 130 mmHg o pressione sanguigna diastolica: ≥ 85 mmHg
- Glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 (definito come glucosio plasmatico a digiuno ≥7,0 mmol/l)
- Malattie gastroenterologiche o chirurgia addominale
- Malattie cardiovascolari, cancro, disfunzione epatica o renale, disturbi della tiroide, malattie con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
- Stato auto-ammesso sieropositivo
- Abuso di prodotti; alcol (> 20 consumi alcolici a settimana) e droghe
- Fumare
- Piani per perdere peso o seguire una dieta ipocalorica durante il periodo di studio
- Aumento o perdita di peso > 3 kg nei 3 mesi precedenti
- Uso di farmaci che interferiscono con gli endpoint
- Uso di antiossidanti, minerali e integratori vitaminici disponibili in farmacia, parafarmacie, mercati alimentari o nella medicina alternativa
- Terapia ormonale sostitutiva (donne).
- Uso di antibiotici nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio
- Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale) nei 180 giorni precedenti lo studio
- Gravidanza nota (valutata da un test di gravidanza prima dell'inizio dello studio) o allattamento
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima del periodo di studio
- Mancato rispetto dell'assunzione proibita di prodotti alimentari contenenti esperidina durante il periodo di studio. Ai partecipanti verrà fornito un elenco con i prodotti proibiti
- Storia di eventuali effetti collaterali dovuti all'assunzione di flavonoidi o agrumi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Cellulosa
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Cellulosa
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Comparatore attivo: Esperidina
Estratto di buccia di agrumi
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Estratto di buccia di agrumi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto sulle concentrazioni di glucosio nel sangue misurate mediante test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto sul profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Effetto sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Effetto sulla composizione corporea misurata dal BMI
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Effetto sull'infiammazione di basso grado misurata dalla concentrazione ematica di TNFalfa
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Effetto sull'infiammazione di basso grado misurata dalla concentrazione ematica di interleuchina-6
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Effetto sulla funzione della barriera intestinale misurata da un test dello zucchero
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 143036
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