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L'effet de l'hespéridine sur le métabolisme du glucose / de l'insuline

19 novembre 2015 mis à jour par: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

L'effet de l'administration d'hespéridine sur le métabolisme du glucose / de l'insuline

Le syndrome métabolique (SEP) est un groupe bien connu de troubles métaboliques liés à l'obésité, notamment la résistance à l'insuline (IR), la dyslipidémie et l'hypertension (HTN). De plus, le surpoids a une relation causale avec un état inflammatoire systémique chronique de bas grade et une perméabilité intestinale accrue. Au cours de la dernière décennie, ce trouble multiplex est progressivement devenu un problème majeur de santé publique dans le monde, en raison de son association avec un risque accru de diabète sucré de type 2 (DM2), de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et de mortalité toutes causes confondues. Il est urgent d'avoir des preuves scientifiques de mesures visant à améliorer la santé cardiométabolique et intestinale par des moyens non pharmaceutiques. L'administration de l'hespéridine flavonoïde aux personnes à risque peut avoir des effets bénéfiques sur le métabolisme du glucose / de l'insuline, le métabolisme des lipides, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, les biomarqueurs du stress pro-inflammatoire et oxydatif et la fonction de barrière intestinale.

Objectif : Déterminer l'effet sur 12 semaines de l'administration quotidienne d'hespéridine sur les principaux troubles cardiométaboliques liés à la SEP, tel qu'évalué par l'étude du métabolisme du glucose/de l'insuline, du profil lipidique sanguin, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la composition corporelle et de la fonction de barrière intestinale chez les sujets à risque de SP.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une conception parallèle.

Population étudiée : Volontaires sains (hommes/femmes), âgés de 18 à 65 ans, à risque de syndrome métabolique (présentant 2 sur 5 des composants des critères NCEP-ATP-III).

Intervention : Les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes d'intervention. Un groupe recevra une dose quotidienne de gélules d'hespéridine tandis que l'autre groupe recevra des gélules placebo identiques pendant une période de 12 semaines. Les gélules devront être ingérées avec un verre d'eau chaque matin juste avant le petit déjeuner.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le principal paramètre d'efficacité de cette étude est le test oral de tolérance au glucose (OGTT), un critère de substitution validé pour étudier la fonction des cellules β et la sensibilité à l'insuline. Les critères d'évaluation secondaires impliquent l'évaluation des effets de l'administration quotidienne d'hespéridine sur le profil lipidique (mesures sanguines), la pression artérielle et la fréquence cardiaque, la composition corporelle, les biomarqueurs d'inflammation de bas grade (mesures sanguines) et la fonction de barrière intestinale (mesures sanguines, échantillons fécaux, urine collection).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6221EG
        • MUMC+

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

* Sujets à risque de syndrome métabolique : association de 2 composants sur 5 :

  • Tour de taille : homme > 102 cm / femme > 88 cm
  • Triglycérides : ≥ 1,7 mmol/l
  • HDL-cholestérol : hommes ≤ 1,0 mmol/l / femmes ≤ 1,3 mmol/l
  • Pression artérielle systolique : ≥ 130 mmHg ou tension artérielle diastolique : ≥ 85 mmHg
  • Glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 2 (défini comme une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l)
  • Maladies gastro-entérologiques ou chirurgie abdominale
  • Maladies cardiovasculaires, cancer, dysfonctionnement hépatique ou rénal, troubles thyroïdiens, maladie avec une espérance de vie inférieure à 5 ans
  • Statut séropositif auto-avoué
  • Abus de produits ; alcool (> 20 consommations d'alcool par semaine) et drogues
  • Fumeur
  • Prévoit de perdre du poids ou de suivre un régime hypocalorique pendant la période d'étude
  • Gain ou perte de poids > 3 kg au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de médicaments interférant avec les paramètres
  • Utilisation d'antioxydants, de minéraux et de suppléments de vitamines disponibles dans les pharmacies, parapharmacies, marchés alimentaires ou en médecine alternative
  • Hormonothérapie substitutive (femmes).
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 90 jours précédant le début de l'étude
  • Administration de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique susceptible d'interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal) dans les 180 jours précédant l'étude
  • Grossesse connue (évaluée par un test de grossesse avant le début de l'étude) ou allaitement
  • Don de sang dans les 3 mois précédant la période d'étude
  • Non-respect de la consommation interdite de produits alimentaires contenant de l'hespéridine pendant la période d'étude. Une liste des produits interdits sera fournie aux participants
  • Antécédents d'effets secondaires liés à la consommation de flavonoïdes ou d'agrumes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Cellulose
Cellulose
Comparateur actif: Hespéridine
Extrait d'écorce d'agrumes
Extrait d'écorce d'agrumes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet sur les concentrations de glucose dans le sang mesuré par un test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet sur le profil lipidique sanguin
Délai: 12 semaines
12 semaines
Effet sur la tension artérielle
Délai: 12 semaines
12 semaines
Effet sur la composition corporelle mesuré par l'IMC
Délai: 12 semaines
12 semaines
Effet sur l'inflammation de bas grade mesuré par la concentration sanguine de TNFalfa
Délai: 12 semaines
12 semaines
Effet sur l'inflammation de bas grade mesuré par la concentration sanguine d'interleukine-6
Délai: 12 semaines
12 semaines
Effet sur la fonction barrière intestinale mesuré par un test de sucre
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 143036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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