- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02610491
L'effet de l'hespéridine sur le métabolisme du glucose / de l'insuline
L'effet de l'administration d'hespéridine sur le métabolisme du glucose / de l'insuline
Le syndrome métabolique (SEP) est un groupe bien connu de troubles métaboliques liés à l'obésité, notamment la résistance à l'insuline (IR), la dyslipidémie et l'hypertension (HTN). De plus, le surpoids a une relation causale avec un état inflammatoire systémique chronique de bas grade et une perméabilité intestinale accrue. Au cours de la dernière décennie, ce trouble multiplex est progressivement devenu un problème majeur de santé publique dans le monde, en raison de son association avec un risque accru de diabète sucré de type 2 (DM2), de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse et de mortalité toutes causes confondues. Il est urgent d'avoir des preuves scientifiques de mesures visant à améliorer la santé cardiométabolique et intestinale par des moyens non pharmaceutiques. L'administration de l'hespéridine flavonoïde aux personnes à risque peut avoir des effets bénéfiques sur le métabolisme du glucose / de l'insuline, le métabolisme des lipides, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, les biomarqueurs du stress pro-inflammatoire et oxydatif et la fonction de barrière intestinale.
Objectif : Déterminer l'effet sur 12 semaines de l'administration quotidienne d'hespéridine sur les principaux troubles cardiométaboliques liés à la SEP, tel qu'évalué par l'étude du métabolisme du glucose/de l'insuline, du profil lipidique sanguin, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la composition corporelle et de la fonction de barrière intestinale chez les sujets à risque de SP.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une conception parallèle.
Population étudiée : Volontaires sains (hommes/femmes), âgés de 18 à 65 ans, à risque de syndrome métabolique (présentant 2 sur 5 des composants des critères NCEP-ATP-III).
Intervention : Les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes d'intervention. Un groupe recevra une dose quotidienne de gélules d'hespéridine tandis que l'autre groupe recevra des gélules placebo identiques pendant une période de 12 semaines. Les gélules devront être ingérées avec un verre d'eau chaque matin juste avant le petit déjeuner.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le principal paramètre d'efficacité de cette étude est le test oral de tolérance au glucose (OGTT), un critère de substitution validé pour étudier la fonction des cellules β et la sensibilité à l'insuline. Les critères d'évaluation secondaires impliquent l'évaluation des effets de l'administration quotidienne d'hespéridine sur le profil lipidique (mesures sanguines), la pression artérielle et la fréquence cardiaque, la composition corporelle, les biomarqueurs d'inflammation de bas grade (mesures sanguines) et la fonction de barrière intestinale (mesures sanguines, échantillons fécaux, urine collection).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6221EG
- MUMC+
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
* Sujets à risque de syndrome métabolique : association de 2 composants sur 5 :
- Tour de taille : homme > 102 cm / femme > 88 cm
- Triglycérides : ≥ 1,7 mmol/l
- HDL-cholestérol : hommes ≤ 1,0 mmol/l / femmes ≤ 1,3 mmol/l
- Pression artérielle systolique : ≥ 130 mmHg ou tension artérielle diastolique : ≥ 85 mmHg
- Glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 2 (défini comme une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l)
- Maladies gastro-entérologiques ou chirurgie abdominale
- Maladies cardiovasculaires, cancer, dysfonctionnement hépatique ou rénal, troubles thyroïdiens, maladie avec une espérance de vie inférieure à 5 ans
- Statut séropositif auto-avoué
- Abus de produits ; alcool (> 20 consommations d'alcool par semaine) et drogues
- Fumeur
- Prévoit de perdre du poids ou de suivre un régime hypocalorique pendant la période d'étude
- Gain ou perte de poids > 3 kg au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de médicaments interférant avec les paramètres
- Utilisation d'antioxydants, de minéraux et de suppléments de vitamines disponibles dans les pharmacies, parapharmacies, marchés alimentaires ou en médecine alternative
- Hormonothérapie substitutive (femmes).
- Utilisation d'antibiotiques dans les 90 jours précédant le début de l'étude
- Administration de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique susceptible d'interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal) dans les 180 jours précédant l'étude
- Grossesse connue (évaluée par un test de grossesse avant le début de l'étude) ou allaitement
- Don de sang dans les 3 mois précédant la période d'étude
- Non-respect de la consommation interdite de produits alimentaires contenant de l'hespéridine pendant la période d'étude. Une liste des produits interdits sera fournie aux participants
- Antécédents d'effets secondaires liés à la consommation de flavonoïdes ou d'agrumes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Cellulose
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Cellulose
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Comparateur actif: Hespéridine
Extrait d'écorce d'agrumes
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Extrait d'écorce d'agrumes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet sur les concentrations de glucose dans le sang mesuré par un test de tolérance au glucose par voie orale
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet sur le profil lipidique sanguin
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Effet sur la tension artérielle
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Effet sur la composition corporelle mesuré par l'IMC
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Effet sur l'inflammation de bas grade mesuré par la concentration sanguine de TNFalfa
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Effet sur l'inflammation de bas grade mesuré par la concentration sanguine d'interleukine-6
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Effet sur la fonction barrière intestinale mesuré par un test de sucre
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 143036
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