- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02610491
Wpływ hesperydyny na metabolizm glukozy / insuliny
Wpływ podawania hesperydyny na metabolizm glukozy/insuliny
Zespół metaboliczny (SM) to dobrze znana grupa zaburzeń metabolicznych związanych z otyłością, w tym insulinooporność (IR), dyslipidemia i nadciśnienie tętnicze (HTN). Ponadto nadwaga ma związek przyczynowy z przewlekłym ogólnoustrojowym stanem zapalnym niskiego stopnia i zwiększoną przepuszczalnością jelit. W ciągu ostatniej dekady to złożone zaburzenie stopniowo stawało się głównym ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego ze względu na jego związek ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2 (DM2), miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Pilnie potrzebne są naukowe dowody na środki mające na celu poprawę zdrowia kardiometabolicznego i jelitowego za pomocą środków niefarmaceutycznych. Podawanie hesperydyny flawonoidowej osobom z grupy ryzyka może mieć korzystny wpływ na metabolizm glukozy/insuliny, metabolizm lipidów, ciśnienie krwi, tętno, biomarkery stresu prozapalnego i oksydacyjnego oraz funkcję bariery jelitowej.
Cel: Określenie 12-tygodniowego wpływu codziennego podawania hesperydyny na główne zaburzenia kardiometaboliczne związane ze stwardnieniem rozsianym, oceniane na podstawie badania metabolizmu glukozy/insuliny, profilu lipidowego krwi, ciśnienia krwi, tętna, składu ciała i funkcji bariery jelitowej u badanych zagrożony SM.
Projekt badania: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległym projektem.
Badana populacja: zdrowi ochotnicy (mężczyźni/kobiety) w wieku 18-65 lat, zagrożeni zespołem metabolicznym (z 2 z 5 składników z kryteriów NCEP-ATP-III).
Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup interwencyjnych. Jedna grupa otrzyma jedną dzienną dawkę kapsułek hesperydyny, podczas gdy druga grupa otrzyma identycznie wyglądające kapsułki placebo przez okres 12 tygodni. Kapsułki należy połykać codziennie rano tuż przed śniadaniem, popijając szklanką wody.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem skuteczności tego badania jest doustny test obciążenia glukozą (OGTT), zwalidowany zastępczy punkt końcowy do badania funkcji komórek β i wrażliwości na insulinę. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę wpływu codziennego podawania hesperydyny na profil lipidowy (pomiary krwi), ciśnienie krwi i tętno, skład ciała, biomarkery stanu zapalnego niskiego stopnia (pomiary krwi) i funkcję bariery jelitowej (pomiary krwi, próbki kału, moczu kolekcja).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6221EG
- MUMC+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
* Pacjenci z ryzykiem zespołu metabolicznego: połączenie 2 z 5 składników:
- Obwód talii: mężczyźni > 102 cm / kobiety > 88 cm
- Trójglicerydy: ≥ 1,7 mmol/l
- Cholesterol HDL: mężczyźni ≤ 1,0 mmol/l / kobiety ≤ 1,3 mmol/l
- Skurczowe ciśnienie krwi: ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi: ≥ 85 mmHg
- Stężenie glukozy w surowicy na czczo ≥ 6,1 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2 (zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l)
- Choroby gastroenterologiczne lub chirurgia jamy brzusznej
- Choroby układu krążenia, nowotwory, niewydolność wątroby lub nerek, choroby tarczycy, choroby o oczekiwanej długości życia poniżej 5 lat
- Sam przyznał się, że jest nosicielem wirusa HIV
- Nadużywanie produktów; alkohol (> 20 spożycia alkoholu tygodniowo) i narkotyki
- Palenie
- Planuje schudnąć lub stosować dietę hipokaloryczną w okresie studiów
- Przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie leków zakłócających punkty końcowe
- Stosowanie przeciwutleniaczy, minerałów i suplementów witaminowych dostępnych w aptekach, drogeriach, marketach spożywczych czy w medycynie alternatywnej
- Hormonalna terapia zastępcza (kobiety).
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
- Podawanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (określa główny badacz) w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
- Znana ciąża (oceniana testem ciążowym przed rozpoczęciem badania) lub laktacja
- Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed okresem studiów
- Nieprzestrzeganie zakazu spożywania produktów spożywczych zawierających hesperydynę w okresie studiów. Uczestnicy otrzymają listę zakazanych produktów
- Historia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem flawonoidów lub owoców cytrusowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Celuloza
|
Celuloza
|
|
Aktywny komparator: Hesperydyna
Ekstrakt ze skórki cytrusów
|
Ekstrakt ze skórki cytrusów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na stężenie glukozy we krwi mierzone doustnym testem obciążenia glukozą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wpływ na skład ciała mierzony za pomocą BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wpływ na stany zapalne niskiego stopnia mierzone stężeniem TNFalfa we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wpływ na zapalenie o niskim stopniu złośliwości mierzone stężeniem interleukiny-6 we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wpływ na funkcję bariery jelitowej mierzony testem cukru
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 143036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny