Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hesperydyny na metabolizm glukozy / insuliny

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Wpływ podawania hesperydyny na metabolizm glukozy/insuliny

Zespół metaboliczny (SM) to dobrze znana grupa zaburzeń metabolicznych związanych z otyłością, w tym insulinooporność (IR), dyslipidemia i nadciśnienie tętnicze (HTN). Ponadto nadwaga ma związek przyczynowy z przewlekłym ogólnoustrojowym stanem zapalnym niskiego stopnia i zwiększoną przepuszczalnością jelit. W ciągu ostatniej dekady to złożone zaburzenie stopniowo stawało się głównym ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego ze względu na jego związek ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2 (DM2), miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Pilnie potrzebne są naukowe dowody na środki mające na celu poprawę zdrowia kardiometabolicznego i jelitowego za pomocą środków niefarmaceutycznych. Podawanie hesperydyny flawonoidowej osobom z grupy ryzyka może mieć korzystny wpływ na metabolizm glukozy/insuliny, metabolizm lipidów, ciśnienie krwi, tętno, biomarkery stresu prozapalnego i oksydacyjnego oraz funkcję bariery jelitowej.

Cel: Określenie 12-tygodniowego wpływu codziennego podawania hesperydyny na główne zaburzenia kardiometaboliczne związane ze stwardnieniem rozsianym, oceniane na podstawie badania metabolizmu glukozy/insuliny, profilu lipidowego krwi, ciśnienia krwi, tętna, składu ciała i funkcji bariery jelitowej u badanych zagrożony SM.

Projekt badania: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległym projektem.

Badana populacja: zdrowi ochotnicy (mężczyźni/kobiety) w wieku 18-65 lat, zagrożeni zespołem metabolicznym (z 2 z 5 składników z kryteriów NCEP-ATP-III).

Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup interwencyjnych. Jedna grupa otrzyma jedną dzienną dawkę kapsułek hesperydyny, podczas gdy druga grupa otrzyma identycznie wyglądające kapsułki placebo przez okres 12 tygodni. Kapsułki należy połykać codziennie rano tuż przed śniadaniem, popijając szklanką wody.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem skuteczności tego badania jest doustny test obciążenia glukozą (OGTT), zwalidowany zastępczy punkt końcowy do badania funkcji komórek β i wrażliwości na insulinę. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę wpływu codziennego podawania hesperydyny na profil lipidowy (pomiary krwi), ciśnienie krwi i tętno, skład ciała, biomarkery stanu zapalnego niskiego stopnia (pomiary krwi) i funkcję bariery jelitowej (pomiary krwi, próbki kału, moczu kolekcja).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6221EG
        • MUMC+

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

* Pacjenci z ryzykiem zespołu metabolicznego: połączenie 2 z 5 składników:

  • Obwód talii: mężczyźni > 102 cm / kobiety > 88 cm
  • Trójglicerydy: ≥ 1,7 mmol/l
  • Cholesterol HDL: mężczyźni ≤ 1,0 mmol/l / kobiety ≤ 1,3 mmol/l
  • Skurczowe ciśnienie krwi: ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi: ≥ 85 mmHg
  • Stężenie glukozy w surowicy na czczo ≥ 6,1 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 (zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l)
  • Choroby gastroenterologiczne lub chirurgia jamy brzusznej
  • Choroby układu krążenia, nowotwory, niewydolność wątroby lub nerek, choroby tarczycy, choroby o oczekiwanej długości życia poniżej 5 lat
  • Sam przyznał się, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Nadużywanie produktów; alkohol (> 20 spożycia alkoholu tygodniowo) i narkotyki
  • Palenie
  • Planuje schudnąć lub stosować dietę hipokaloryczną w okresie studiów
  • Przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków zakłócających punkty końcowe
  • Stosowanie przeciwutleniaczy, minerałów i suplementów witaminowych dostępnych w aptekach, drogeriach, marketach spożywczych czy w medycynie alternatywnej
  • Hormonalna terapia zastępcza (kobiety).
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Podawanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (określa główny badacz) w ciągu 180 dni poprzedzających badanie
  • Znana ciąża (oceniana testem ciążowym przed rozpoczęciem badania) lub laktacja
  • Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed okresem studiów
  • Nieprzestrzeganie zakazu spożywania produktów spożywczych zawierających hesperydynę w okresie studiów. Uczestnicy otrzymają listę zakazanych produktów
  • Historia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem flawonoidów lub owoców cytrusowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Celuloza
Celuloza
Aktywny komparator: Hesperydyna
Ekstrakt ze skórki cytrusów
Ekstrakt ze skórki cytrusów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na stężenie glukozy we krwi mierzone doustnym testem obciążenia glukozą
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ na skład ciała mierzony za pomocą BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ na stany zapalne niskiego stopnia mierzone stężeniem TNFalfa we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ na zapalenie o niskim stopniu złośliwości mierzone stężeniem interleukiny-6 we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ na funkcję bariery jelitowej mierzony testem cukru
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 143036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj