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O efeito da hesperidina no metabolismo da glicose/insulina

19 de novembro de 2015 atualizado por: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

O efeito da administração de hesperidina no metabolismo da glicose/insulina

A Síndrome Metabólica (SM) é um grupo bem conhecido de distúrbios metabólicos relacionados à obesidade, incluindo resistência à insulina (RI), dislipidemia e hipertensão (HTN). Além disso, o excesso de peso tem relação causal com um quadro inflamatório sistêmico crônico de baixo grau e aumento da permeabilidade intestinal. Na última década, esse distúrbio múltiplo tornou-se progressivamente um grande problema de saúde pública mundial, devido à sua associação com risco aumentado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2), doença cardiovascular aterosclerótica e mortalidade por todas as causas. Evidências científicas para medidas para melhorar a saúde cardiometabólica e intestinal por meios não farmacêuticos são de necessidade urgente. A administração do flavonóide hesperidina a pessoas em risco pode ter efeitos benéficos no metabolismo da glicose/insulina, metabolismo lipídico, pressão arterial, frequência cardíaca, biomarcadores pró-inflamatórios e de estresse oxidativo e função da barreira intestinal.

Objetivo: Determinar o efeito de 12 semanas da administração diária de hesperidina nos principais distúrbios cardiometabólicos relacionados à EM, avaliados pela investigação do metabolismo da glicose/insulina, perfil lipídico no sangue, pressão arterial, frequência cardíaca, composição corporal e função da barreira intestinal em indivíduos em risco de EM.

Desenho do estudo: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com desenho paralelo.

População do estudo: Voluntários saudáveis ​​(homens/mulheres), com idade entre 18 e 65 anos, em risco de síndrome metabólica (apresentando 2 de 5 dos componentes dos critérios do NCEP-ATP-III).

Intervenção: Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos grupos de intervenção. Um grupo receberá uma dose diária de cápsulas de hesperidina, enquanto o outro grupo receberá cápsulas de placebo de aparência idêntica por um período de 12 semanas. As cápsulas deverão ser ingeridas com um copo de água todas as manhãs antes do café da manhã.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O parâmetro primário de eficácia deste estudo é o teste oral de tolerância à glicose (OGTT), um ponto final substituto validado para estudar a função das células β e a sensibilidade à insulina. Os endpoints secundários envolvem a avaliação dos efeitos da administração diária de hesperidina no perfil lipídico (medidas sanguíneas), pressão arterial e frequência cardíaca, composição corporal, biomarcadores de inflamação de baixo grau (medidas sanguíneas) e função da barreira intestinal (medidas sanguíneas, amostras fecais, urina coleção).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6221EG
        • MUMC+

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

* Indivíduos em risco de síndrome metabólica: uma combinação de 2 de 5 componentes:

  • Circunferência da cintura: homens > 102 cm / mulheres > 88 cm
  • Triglicerídeos: ≥ 1,7 mmol/l
  • HDL-colesterol: homens ≤ 1,0 mmol/l / mulheres ≤ 1,3 mmol/l
  • Pressão arterial sistólica: ≥ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica: ≥ 85 mmHg
  • Glicemia sérica em jejum ≥ 6,1 mmol/L

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (definido como glicose plasmática em jejum ≥7,0 mmol/l)
  • Doenças gastroenterológicas ou cirurgia abdominal
  • Doenças cardiovasculares, câncer, disfunção hepática ou renal, distúrbios da tireoide, doenças com expectativa de vida inferior a 5 anos
  • Estado HIV positivo auto-admitido
  • Abuso de produtos; álcool (> 20 consumos alcoólicos por semana) e drogas
  • Fumar
  • Planos para perder peso ou seguir uma dieta hipocalórica durante o período do estudo
  • Ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses
  • Uso de medicamentos que interferem nos desfechos
  • Uso de suplementos antioxidantes, minerais e vitamínicos disponíveis em farmácias, drogarias, mercados alimentícios ou em medicina alternativa
  • Terapia de reposição hormonal (mulheres).
  • Uso de antibióticos nos 90 dias anteriores ao início do estudo
  • Administração de drogas experimentais ou participação em qualquer estudo de intervenção científica que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal) nos 180 dias anteriores ao estudo
  • Gravidez conhecida (avaliada por um teste de gravidez antes do início do estudo) ou lactação
  • Doação de sangue dentro de 3 meses antes do período do estudo
  • Incumprimento da ingestão proibida de produtos alimentares contendo hesperidina durante o período de estudo. Uma lista com produtos proibidos será fornecida aos participantes
  • Histórico de quaisquer efeitos colaterais relacionados à ingestão de flavonóides ou frutas cítricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Celulose
Celulose
Comparador Ativo: Hesperidina
Extrato de casca de frutas cítricas
Extrato de casca de frutas cítricas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito nas concentrações de glicose no sangue medidas pelo teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito no perfil lipídico do sangue
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Efeito sobre a pressão arterial
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Efeito na composição corporal medida pelo IMC
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Efeito na inflamação de baixo grau medida pela concentração sanguínea de TNFalfa
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Efeito na inflamação de baixo grau medida pela concentração sanguínea de interleucina-6
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Efeito na função da barreira intestinal medida por um teste de açúcar
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 143036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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