- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02610491
O efeito da hesperidina no metabolismo da glicose/insulina
O efeito da administração de hesperidina no metabolismo da glicose/insulina
A Síndrome Metabólica (SM) é um grupo bem conhecido de distúrbios metabólicos relacionados à obesidade, incluindo resistência à insulina (RI), dislipidemia e hipertensão (HTN). Além disso, o excesso de peso tem relação causal com um quadro inflamatório sistêmico crônico de baixo grau e aumento da permeabilidade intestinal. Na última década, esse distúrbio múltiplo tornou-se progressivamente um grande problema de saúde pública mundial, devido à sua associação com risco aumentado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2), doença cardiovascular aterosclerótica e mortalidade por todas as causas. Evidências científicas para medidas para melhorar a saúde cardiometabólica e intestinal por meios não farmacêuticos são de necessidade urgente. A administração do flavonóide hesperidina a pessoas em risco pode ter efeitos benéficos no metabolismo da glicose/insulina, metabolismo lipídico, pressão arterial, frequência cardíaca, biomarcadores pró-inflamatórios e de estresse oxidativo e função da barreira intestinal.
Objetivo: Determinar o efeito de 12 semanas da administração diária de hesperidina nos principais distúrbios cardiometabólicos relacionados à EM, avaliados pela investigação do metabolismo da glicose/insulina, perfil lipídico no sangue, pressão arterial, frequência cardíaca, composição corporal e função da barreira intestinal em indivíduos em risco de EM.
Desenho do estudo: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com desenho paralelo.
População do estudo: Voluntários saudáveis (homens/mulheres), com idade entre 18 e 65 anos, em risco de síndrome metabólica (apresentando 2 de 5 dos componentes dos critérios do NCEP-ATP-III).
Intervenção: Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos grupos de intervenção. Um grupo receberá uma dose diária de cápsulas de hesperidina, enquanto o outro grupo receberá cápsulas de placebo de aparência idêntica por um período de 12 semanas. As cápsulas deverão ser ingeridas com um copo de água todas as manhãs antes do café da manhã.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O parâmetro primário de eficácia deste estudo é o teste oral de tolerância à glicose (OGTT), um ponto final substituto validado para estudar a função das células β e a sensibilidade à insulina. Os endpoints secundários envolvem a avaliação dos efeitos da administração diária de hesperidina no perfil lipídico (medidas sanguíneas), pressão arterial e frequência cardíaca, composição corporal, biomarcadores de inflamação de baixo grau (medidas sanguíneas) e função da barreira intestinal (medidas sanguíneas, amostras fecais, urina coleção).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6221EG
- MUMC+
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
* Indivíduos em risco de síndrome metabólica: uma combinação de 2 de 5 componentes:
- Circunferência da cintura: homens > 102 cm / mulheres > 88 cm
- Triglicerídeos: ≥ 1,7 mmol/l
- HDL-colesterol: homens ≤ 1,0 mmol/l / mulheres ≤ 1,3 mmol/l
- Pressão arterial sistólica: ≥ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica: ≥ 85 mmHg
- Glicemia sérica em jejum ≥ 6,1 mmol/L
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 (definido como glicose plasmática em jejum ≥7,0 mmol/l)
- Doenças gastroenterológicas ou cirurgia abdominal
- Doenças cardiovasculares, câncer, disfunção hepática ou renal, distúrbios da tireoide, doenças com expectativa de vida inferior a 5 anos
- Estado HIV positivo auto-admitido
- Abuso de produtos; álcool (> 20 consumos alcoólicos por semana) e drogas
- Fumar
- Planos para perder peso ou seguir uma dieta hipocalórica durante o período do estudo
- Ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses
- Uso de medicamentos que interferem nos desfechos
- Uso de suplementos antioxidantes, minerais e vitamínicos disponíveis em farmácias, drogarias, mercados alimentícios ou em medicina alternativa
- Terapia de reposição hormonal (mulheres).
- Uso de antibióticos nos 90 dias anteriores ao início do estudo
- Administração de drogas experimentais ou participação em qualquer estudo de intervenção científica que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal) nos 180 dias anteriores ao estudo
- Gravidez conhecida (avaliada por um teste de gravidez antes do início do estudo) ou lactação
- Doação de sangue dentro de 3 meses antes do período do estudo
- Incumprimento da ingestão proibida de produtos alimentares contendo hesperidina durante o período de estudo. Uma lista com produtos proibidos será fornecida aos participantes
- Histórico de quaisquer efeitos colaterais relacionados à ingestão de flavonóides ou frutas cítricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Celulose
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Celulose
|
|
Comparador Ativo: Hesperidina
Extrato de casca de frutas cítricas
|
Extrato de casca de frutas cítricas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito nas concentrações de glicose no sangue medidas pelo teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito no perfil lipídico do sangue
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Efeito sobre a pressão arterial
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Efeito na composição corporal medida pelo IMC
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Efeito na inflamação de baixo grau medida pela concentração sanguínea de TNFalfa
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Efeito na inflamação de baixo grau medida pela concentração sanguínea de interleucina-6
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Efeito na função da barreira intestinal medida por um teste de açúcar
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 143036
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