- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02610491
Effekten av hesperidin på glukos / insulinmetabolism
Effekten av hesperidinadministration på glukos/insulinmetabolism
Metaboliskt syndrom (MS) är en välkänd grupp av fetmarelaterade metabola störningar inklusive insulinresistens (IR), dyslipidemi och hypertoni (HTN). Dessutom har övervikt ett orsakssamband med ett kroniskt låggradigt systemiskt inflammatoriskt tillstånd och ökad tarmpermeabilitet. Under det senaste decenniet har denna multiplexsjukdom successivt blivit ett stort globalt folkhälsoproblem, på grund av dess samband med ökad risk för typ 2-diabetes mellitus (DM2), aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom och dödlighet av alla orsaker. Vetenskapliga bevis för åtgärder för att förbättra kardiometabolisk hälsa och tarmhälsa med icke-farmaceutiska medel är av akut behov. Administrering av flavonoiden hesperidin till personer i riskzonen kan ha gynnsamma effekter på glukos/insulinmetabolism, lipidmetabolism, blodtryck, hjärtfrekvens, biomarkörer för pro-inflammatorisk och oxidativ stress och tarmbarriärfunktionen.
Syfte: Att fastställa 12-veckorseffekten av daglig administrering av hesperidin på de viktigaste kardiometabola störningarna relaterade till MS, utvärderad genom undersökning av glukos/insulinmetabolism, blodlipidprofil, blodtryck, hjärtfrekvens, kroppssammansättning och tarmbarriärfunktion hos försökspersoner i riskzonen för MS.
Studiedesign: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallell design.
Studiepopulation: Friska (manliga/kvinnliga) frivilliga, ålder 18-65, med risk för metabolt syndrom (presenterar med 2 av 5 av komponenterna från NCEP-ATP-III kriterier).
Intervention: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av interventionsgrupperna. En grupp kommer att få en daglig dos av hesperidinkapslar medan den andra gruppen får identiska placebokapslar under en period av 12 veckor. Kapslarna måste intas med ett glas vatten varje morgon strax före frukost.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära effektparametern i denna studie är det orala glukostoleranstestet (OGTT), ett validerat surrogat-endpoint för att studera β-cellsfunktion och insulinkänslighet. Sekundära effektmått innebär utvärdering av effekter av daglig administrering av hesperidin på lipidprofil (blodmätningar), blodtryck och hjärtfrekvens, kroppssammansättning, låggradiga biomarkörer för inflammation (blodmätningar) och tarmbarriärfunktionen (blodmätningar, avföringsprover, urin) samling).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6221EG
- MUMC+
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
* Personer med risk för metabolt syndrom: en kombination av 2 av 5 komponenter:
- Midjemått: män > 102 cm / kvinnor > 88 cm
- Triglycerider: ≥ 1,7 mmol/l
- HDL-kolesterol: män ≤ 1,0 mmol/l / kvinnor ≤ 1,3 mmol/l
- Systoliskt blodtryck: ≥ 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck: ≥ 85 mmHg
- Fastande serumglukos ≥ 6,1 mmol/L
Exklusions kriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus (definieras som fasteplasmaglukos ≥7,0 mmol/l)
- Gastroenterologiska sjukdomar eller bukkirurgi
- Hjärt- och kärlsjukdomar, cancer, lever- eller njursvikt, sköldkörtelsjukdomar, sjukdomar med en förväntad livslängd kortare än 5 år
- Självupptagen HIV-positiv status
- Missbruk av produkter; alkohol (> 20 alkoholkonsumtioner per vecka) och droger
- Rökning
- Planerar att gå ner i vikt eller följa en kalorifattig diet under studieperioden
- Viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna
- Användning av medicin som interfererar med endpoints
- Användning av antioxidanter, mineraler och vitamintillskott tillgängliga på apotek, apotek, livsmedelsmarknader eller inom alternativ medicin
- Hormonersättningsterapi (kvinnor).
- Användning av antibiotika under 90 dagar före studiestart
- Administrering av prövningsläkemedel eller deltagande i någon vetenskaplig interventionsstudie som kan störa denna studie (bestämmas av huvudutredaren) under de 180 dagarna före studien
- Känd graviditet (bedömd med ett graviditetstest innan studiestart) eller amning
- Blodgivning inom 3 månader före studieperioden
- Underlåtenhet att följa förbjudet intag av livsmedel som innehåller hesperidin under studieperioden. En lista med förbjudna produkter kommer att tillhandahållas deltagarna
- Historik om eventuella biverkningar mot intag av flavonoider eller citrusfrukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Cellulosa
|
Cellulosa
|
|
Aktiv komparator: Hesperidin
Citrusskal extrakt
|
Citrusskal extrakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt på blodsockerkoncentrationer mätt med oralt glukostoleranstest
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt på blodlipidprofilen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Effekt på blodtrycket
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Effekt på kroppssammansättning mätt med BMI
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Effekt på låggradig inflammation mätt med blodkoncentrationen av TNFalfa
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Effekt på låggradig inflammation mätt med blodkoncentration av interleukin-6
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Effekt på tarmbarriärfunktionen mätt med ett sockertest
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 143036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .