Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hesperidin på glukos / insulinmetabolism

19 november 2015 uppdaterad av: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Effekten av hesperidinadministration på glukos/insulinmetabolism

Metaboliskt syndrom (MS) är en välkänd grupp av fetmarelaterade metabola störningar inklusive insulinresistens (IR), dyslipidemi och hypertoni (HTN). Dessutom har övervikt ett orsakssamband med ett kroniskt låggradigt systemiskt inflammatoriskt tillstånd och ökad tarmpermeabilitet. Under det senaste decenniet har denna multiplexsjukdom successivt blivit ett stort globalt folkhälsoproblem, på grund av dess samband med ökad risk för typ 2-diabetes mellitus (DM2), aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom och dödlighet av alla orsaker. Vetenskapliga bevis för åtgärder för att förbättra kardiometabolisk hälsa och tarmhälsa med icke-farmaceutiska medel är av akut behov. Administrering av flavonoiden hesperidin till personer i riskzonen kan ha gynnsamma effekter på glukos/insulinmetabolism, lipidmetabolism, blodtryck, hjärtfrekvens, biomarkörer för pro-inflammatorisk och oxidativ stress och tarmbarriärfunktionen.

Syfte: Att fastställa 12-veckorseffekten av daglig administrering av hesperidin på de viktigaste kardiometabola störningarna relaterade till MS, utvärderad genom undersökning av glukos/insulinmetabolism, blodlipidprofil, blodtryck, hjärtfrekvens, kroppssammansättning och tarmbarriärfunktion hos försökspersoner i riskzonen för MS.

Studiedesign: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallell design.

Studiepopulation: Friska (manliga/kvinnliga) frivilliga, ålder 18-65, med risk för metabolt syndrom (presenterar med 2 av 5 av komponenterna från NCEP-ATP-III kriterier).

Intervention: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av interventionsgrupperna. En grupp kommer att få en daglig dos av hesperidinkapslar medan den andra gruppen får identiska placebokapslar under en period av 12 veckor. Kapslarna måste intas med ett glas vatten varje morgon strax före frukost.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära effektparametern i denna studie är det orala glukostoleranstestet (OGTT), ett validerat surrogat-endpoint för att studera β-cellsfunktion och insulinkänslighet. Sekundära effektmått innebär utvärdering av effekter av daglig administrering av hesperidin på lipidprofil (blodmätningar), blodtryck och hjärtfrekvens, kroppssammansättning, låggradiga biomarkörer för inflammation (blodmätningar) och tarmbarriärfunktionen (blodmätningar, avföringsprover, urin) samling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6221EG
        • MUMC+

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

* Personer med risk för metabolt syndrom: en kombination av 2 av 5 komponenter:

  • Midjemått: män > 102 cm / kvinnor > 88 cm
  • Triglycerider: ≥ 1,7 mmol/l
  • HDL-kolesterol: män ≤ 1,0 mmol/l / kvinnor ≤ 1,3 mmol/l
  • Systoliskt blodtryck: ≥ 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck: ≥ 85 mmHg
  • Fastande serumglukos ≥ 6,1 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus (definieras som fasteplasmaglukos ≥7,0 mmol/l)
  • Gastroenterologiska sjukdomar eller bukkirurgi
  • Hjärt- och kärlsjukdomar, cancer, lever- eller njursvikt, sköldkörtelsjukdomar, sjukdomar med en förväntad livslängd kortare än 5 år
  • Självupptagen HIV-positiv status
  • Missbruk av produkter; alkohol (> 20 alkoholkonsumtioner per vecka) och droger
  • Rökning
  • Planerar att gå ner i vikt eller följa en kalorifattig diet under studieperioden
  • Viktökning eller viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna
  • Användning av medicin som interfererar med endpoints
  • Användning av antioxidanter, mineraler och vitamintillskott tillgängliga på apotek, apotek, livsmedelsmarknader eller inom alternativ medicin
  • Hormonersättningsterapi (kvinnor).
  • Användning av antibiotika under 90 dagar före studiestart
  • Administrering av prövningsläkemedel eller deltagande i någon vetenskaplig interventionsstudie som kan störa denna studie (bestämmas av huvudutredaren) under de 180 dagarna före studien
  • Känd graviditet (bedömd med ett graviditetstest innan studiestart) eller amning
  • Blodgivning inom 3 månader före studieperioden
  • Underlåtenhet att följa förbjudet intag av livsmedel som innehåller hesperidin under studieperioden. En lista med förbjudna produkter kommer att tillhandahållas deltagarna
  • Historik om eventuella biverkningar mot intag av flavonoider eller citrusfrukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Cellulosa
Cellulosa
Aktiv komparator: Hesperidin
Citrusskal extrakt
Citrusskal extrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på blodsockerkoncentrationer mätt med oralt glukostoleranstest
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på blodlipidprofilen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekt på blodtrycket
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekt på kroppssammansättning mätt med BMI
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekt på låggradig inflammation mätt med blodkoncentrationen av TNFalfa
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekt på låggradig inflammation mätt med blodkoncentration av interleukin-6
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Effekt på tarmbarriärfunktionen mätt med ett sockertest
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 143036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera