グルコース/インスリン代謝に対するヘスペリジンの効果
グルコース/インスリン代謝に対するヘスペリジン投与の効果
メタボリック シンドローム (MS) は、インスリン抵抗性 (IR)、脂質異常症、高血圧 (HTN) などの肥満に関連する代謝障害のよく知られたグループです。 さらに、太りすぎは、慢性的な軽度の全身性炎症状態および腸透過性の増加と因果関係があります。 過去 10 年間で、この複合障害は、2 型糖尿病 (DM2)、アテローム性心血管疾患、および全死因死亡のリスク増加との関連性から、世界的な公衆衛生上の主要な問題になりつつあります。 非医薬品による心血管代謝と腸の健康を改善するための科学的証拠が緊急に必要とされています。 危険にさらされている人へのフラボノイドヘスペリジンの投与は、グルコース/インスリン代謝、脂質代謝、血圧、心拍数、炎症誘発性および酸化ストレスバイオマーカー、および腸バリア機能に有益な効果をもたらす可能性があります.
目的：被験者のグルコース/インスリン代謝、血中脂質プロファイル、血圧、心拍数、体組成、および腸バリア機能の調査によって評価される、MSに関連する主要な心血管代謝障害に対するヘスペリジンの毎日の投与の12週間の効果を決定するMSのリスクがあります。
研究デザイン：これは、並行デザインによる無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
研究集団: 健康な (男性/女性) ボランティア、年齢 18 ～ 65 歳、メタボリック シンドロームのリスクがある (NCEP-ATP-III 基準の 5 成分中 2 成分を呈する)。
介入: 参加者は介入グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 1 つのグループにはヘスペリジン カプセルを 1 日 1 回投与し、もう 1 つのグループには同じ外観のプラセボ カプセルを 12 週間投与します。 カプセルは、毎朝朝食の直前にコップ一杯の水で摂取する必要があります.
主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主要な有効性パラメーターは経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)、β 細胞機能とインスリン感受性を研究するための検証済みの代理エンドポイントです。 副次的評価項目には、ヘスペリジンの毎日の投与が脂質プロファイル (血液測定)、血圧と心拍数、体組成、軽度の炎症バイオマーカー (血液測定)、腸バリア機能 (血液測定、糞便サンプル、尿) に及ぼす影響の評価が必要です。コレクション）。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6221EG
- MUMC+
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
* メタボリック シンドロームのリスクのある被験者: 5 つのコンポーネントのうち 2 つの組み合わせ:
- 胴囲: 男性 > 102 cm / 女性 > 88 cm
- トリグリセリド: ≥ 1.7 mmol/l
- HDL-コレステロール: 男性 ≤ 1.0 mmol/l / 女性 ≤ 1.3 mmol/l
- 収縮期血圧：130mmHg以上または拡張期血圧：85mmHg以上
- 空腹時血清グルコース≧6.1mmol/L
除外基準:
- 2型糖尿病（空腹時血糖≧7.0mmol/lと定義）
- 消化器疾患または腹部手術
- 循環器疾患、がん、肝臓または腎臓の機能不全、甲状腺疾患、余命5年未満の疾患
- -自己承認されたHIV陽性の状態
- 製品の乱用;アルコール（週20回以上のアルコール摂取）および薬物
- 喫煙
- -研究期間中に減量または低カロリー食を計画する
- 過去 3 か月間に 3 kg を超える体重の増加または減少
- エンドポイントに干渉する薬物の使用
- 薬局、ドラッグストア、食品市場、または代替医療で入手可能な抗酸化物質、ミネラル、ビタミンのサプリメントの使用
- ホルモン補充療法（女性）。
- -研究開始前の90日間の抗生物質の使用
- -治験薬の投与、またはこの研究を妨げる可能性のある科学的介入研究への参加（主治医によって決定される） 研究の180日前
- -既知の妊娠（研究開始前に妊娠検査によって評価された）または授乳中
- 研究期間前3ヶ月以内の献血
- 試験期間中のヘスペリジン含有食品の摂取禁止を遵守しなかった。 禁止されている製品のリストが参加者に提供されます
- -フラボノイドまたは柑橘類の摂取に対する副作用の履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
セルロース
|
セルロース
|
|
アクティブコンパレータ：ヘスペリジン
柑橘果皮エキス
|
柑橘果皮エキス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
経口ブドウ糖負荷試験による血糖値への影響
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血中脂質プロファイルへの影響
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
血圧への影響
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
BMIで測定した体組成への影響
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
TNFαの血中濃度で測定した軽度の炎症に対する効果
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
インターロイキン-6の血中濃度で測定した軽度の炎症に対する効果
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
糖度検査で測定した腸のバリア機能への影響
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ad Masclee, MD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 143036
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了