- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02610491
Влияние гесперидина на метаболизм глюкозы/инсулина
Влияние введения гесперидина на метаболизм глюкозы/инсулина
Метаболический синдром (МС) представляет собой хорошо известную группу метаболических нарушений, связанных с ожирением, включая резистентность к инсулину (ИР), дислипидемию и гипертензию (АГ). Кроме того, избыточный вес имеет причинно-следственную связь с хроническим вялотекущим системным воспалительным заболеванием и повышенной проницаемостью кишечника. За последнее десятилетие это мультиплексное расстройство постепенно стало серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире из-за его связи с повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа (СД2), атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин. Крайне необходимы научные данные о мерах по улучшению кардиометаболического и кишечного здоровья нефармацевтическими средствами. Введение флавоноида гесперидина тем, кто входит в группу риска, может оказывать благотворное влияние на метаболизм глюкозы/инсулина, метаболизм липидов, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, биомаркеры провоспалительного и окислительного стресса и барьерную функцию кишечника.
Цель: определить 12-недельный эффект ежедневного приема гесперидина на основные кардиометаболические нарушения, связанные с РС, по оценке метаболизма глюкозы/инсулина, профиля липидов в крови, артериального давления, частоты сердечных сокращений, состава тела и барьерной функции кишечника у субъектов. в группе риска по МС.
Дизайн исследования: это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном.
Исследуемая популяция: здоровые (мужчины/женщины) добровольцы в возрасте 18–65 лет с риском развития метаболического синдрома (с наличием 2 из 5 компонентов по критериям NCEP-ATP-III).
Вмешательство: Участники будут случайным образом распределены в одну из групп вмешательства. Одна группа будет получать одну суточную дозу гесперидина в капсулах, а другая группа будет получать идентичные на вид капсулы плацебо в течение 12 недель. Капсулы следует запивать стаканом воды каждое утро непосредственно перед завтраком.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром эффективности данного исследования является пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ), валидированный суррогатный конечный результат для изучения функции β-клеток и чувствительности к инсулину. Вторичные конечные точки включают оценку влияния ежедневного приема гесперидина на липидный профиль (измерения крови), артериальное давление и частоту сердечных сокращений, состав тела, биомаркеры слабовыраженного воспаления (измерения крови) и барьерную функцию кишечника (измерения крови, образцы кала, мочи). коллекция).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6221EG
- MUMC+
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
* Субъекты с риском развития метаболического синдрома: комбинация 2 из 5 компонентов:
- Окружность талии: мужчины > 102 см / женщины > 88 см
- Триглицериды: ≥ 1,7 ммоль/л
- ЛПВП-холестерин: мужчины ≤ 1,0 ммоль/л / женщины ≤ 1,3 ммоль/л
- Систолическое артериальное давление: ≥ 130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление: ≥ 85 мм рт.ст.
- Глюкоза сыворотки натощак ≥ 6,1 ммоль/л
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 2 типа (определяется как уровень глюкозы в плазме натощак ≥7,0 ммоль/л)
- Гастроэнтерологические заболевания или абдоминальная хирургия
- Сердечно-сосудистые заболевания, рак, нарушение функции печени или почек, заболевания щитовидной железы, заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет
- Самостоятельно признанный ВИЧ-положительный статус
- Злоупотребление продуктами; алкоголь (> 20 случаев употребления алкоголя в неделю) и наркотики
- Курение
- Планы похудеть или соблюдать гипокалорийную диету в период исследования
- Прибавка или потеря веса > 3 кг за предыдущие 3 месяца
- Использование лекарств, влияющих на конечные точки
- Использование антиоксидантов, минералов и витаминных добавок, доступных в аптеках, магазинах продуктов питания или в нетрадиционной медицине.
- Заместительная гормональная терапия (женщины).
- Использование антибиотиков за 90 дней до начала исследования
- Прием исследуемых препаратов или участие в любом научном интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию (по решению главного исследователя) в течение 180 дней до исследования
- Установленная беременность (определяется тестом на беременность до начала исследования) или период лактации
- Сдача крови за 3 месяца до начала исследования
- Несоблюдение запрещенного приема пищевых продуктов, содержащих гесперидин, в период исследования. Список с запрещенными продуктами будет предоставлен участникам
- История любых побочных эффектов от приема флавоноидов или цитрусовых.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Целлюлоза
|
Целлюлоза
|
|
Активный компаратор: Гесперидин
Экстракт кожуры цитрусовых
|
Экстракт кожуры цитрусовых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на концентрацию глюкозы в крови, измеряемую пероральным тестом на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние на липидный профиль крови
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Влияние на кровяное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Влияние на состав тела, измеряемый ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Влияние на слабовыраженное воспаление, измеряемое концентрацией TNF-альфа в крови.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Влияние на слабовыраженное воспаление, измеряемое по концентрации интерлейкина-6 в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Влияние на барьерную функцию кишечника, измеряемое сахарным тестом
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 143036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты