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Die Wirkung von Hesperidin auf den Glukose-/Insulinstoffwechsel

19. November 2015 aktualisiert von: Bouke Salden, Maastricht University Medical Center

Die Wirkung der Hesperidin-Verabreichung auf den Glukose-/Insulinstoffwechsel

Das metabolische Syndrom (MS) ist eine bekannte Gruppe von Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, einschließlich Insulinresistenz (IR), Dyslipidämie und Bluthochdruck (HTN). Darüber hinaus steht Übergewicht in ursächlichem Zusammenhang mit einem chronischen systemischen Entzündungszustand mit niedrigem Grad und einer erhöhten intestinalen Permeabilität. In den letzten zehn Jahren hat sich diese Multiplex-Störung zunehmend zu einem großen weltweiten Problem der öffentlichen Gesundheit entwickelt, da sie mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus (DM2), atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gesamtmortalität verbunden ist. Wissenschaftliche Nachweise für Maßnahmen zur Verbesserung der kardiometabolischen und Darmgesundheit durch nicht-pharmazeutische Mittel sind dringend erforderlich. Die Verabreichung des Flavonoids Hesperidin an Risikopersonen kann positive Auswirkungen auf den Glukose-/Insulinstoffwechsel, den Fettstoffwechsel, den Blutdruck, die Herzfrequenz, entzündungsfördernde und oxidative Stress-Biomarker und die Funktion der Darmbarriere haben.

Ziel: Bestimmung der 12-wöchigen Wirkung der täglichen Verabreichung von Hesperidin auf die wichtigsten kardiometabolischen Störungen im Zusammenhang mit MS, bewertet durch Untersuchung des Glukose-/Insulinstoffwechsels, des Blutfettprofils, des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Körperzusammensetzung und der Darmbarrierefunktion bei Probanden MS-gefährdet.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design.

Studienpopulation: Gesunde (männliche/weibliche) Probanden im Alter von 18–65 Jahren mit einem Risiko für das metabolische Syndrom (mit 2 von 5 der Komponenten der NCEP-ATP-III-Kriterien).

Intervention: Die Teilnehmer werden zufällig einer der Interventionsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält eine Tagesdosis Hesperidin-Kapseln, während die andere Gruppe über einen Zeitraum von 12 Wochen identisch aussehende Placebo-Kapseln erhält. Die Kapseln müssen jeden Morgen kurz vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Wirksamkeitsparameter dieser Studie ist der orale Glukosetoleranztest (OGTT), ein validierter Surrogatendpunkt zur Untersuchung der β-Zellfunktion und der Insulinsensitivität. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Auswirkungen der täglichen Verabreichung von Hesperidin auf Lipidprofil (Blutmessungen), Blutdruck und Herzfrequenz, Körperzusammensetzung, Biomarker für leichte Entzündungen (Blutmessungen) und Darmbarrierefunktion (Blutmessungen, Stuhlproben, Urin). Sammlung).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6221EG
        • MUMC+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Probanden mit Risiko für metabolisches Syndrom: eine Kombination aus 2 von 5 Komponenten:

  • Taillenumfang: Männer > 102 cm / Frauen > 88 cm
  • Triglyceride: ≥ 1,7 mmol/l
  • HDL-Cholesterin: Männer ≤ 1,0 mmol/l / Frauen ≤ 1,3 mmol/l
  • Systolischer Blutdruck: ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck: ≥ 85 mmHg
  • Nüchtern-Serumglukose ≥ 6,1 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus (definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥7,0 mmol/l)
  • Gastroenterologische Erkrankungen oder Bauchoperationen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Selbsteingestandener HIV-positiver Status
  • Missbrauch von Produkten; Alkohol (> 20 Alkoholkonsum pro Woche) und Drogen
  • Rauchen
  • Plant, während des Studienzeitraums Gewicht zu verlieren oder eine hypokalorische Diät einzuhalten
  • Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten 3 Monaten
  • Verwendung von Medikamenten, die Endpunkte beeinträchtigen
  • Verwendung von Antioxidantien, Mineralien und Vitaminpräparaten, die in Apotheken, Drogerien, Lebensmittelmärkten oder in der Alternativmedizin erhältlich sind
  • Hormonersatztherapie (Frauen).
  • Einsatz von Antibiotika in den 90 Tagen vor Studienbeginn
  • Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 180 Tagen vor der Studie
  • Bekannte Schwangerschaft (festgestellt durch einen Schwangerschaftstest vor Studienbeginn) oder Stillzeit
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Nichteinhaltung der verbotenen Einnahme von hesperidinhaltigen Lebensmitteln während des Studienzeitraums. Den Teilnehmern wird eine Liste mit verbotenen Produkten zur Verfügung gestellt
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei der Einnahme von Flavonoiden oder Zitrusfrüchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zellulose
Zellulose
Aktiver Komparator: Hesperidin
Zitrusschalenextrakt
Zitrusschalenextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf Blutglukosekonzentrationen gemessen durch oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf das Blutfettprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wirkung auf den Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wirkung auf die Körperzusammensetzung gemessen am BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wirkung auf leichte Entzündungen, gemessen anhand der Blutkonzentration von TNFalfa
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wirkung auf leichte Entzündungen, gemessen anhand der Blutkonzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wirkung auf die Barrierefunktion des Darms, gemessen durch einen Zuckertest
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143036

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