- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02610491
Die Wirkung von Hesperidin auf den Glukose-/Insulinstoffwechsel
Die Wirkung der Hesperidin-Verabreichung auf den Glukose-/Insulinstoffwechsel
Das metabolische Syndrom (MS) ist eine bekannte Gruppe von Stoffwechselstörungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, einschließlich Insulinresistenz (IR), Dyslipidämie und Bluthochdruck (HTN). Darüber hinaus steht Übergewicht in ursächlichem Zusammenhang mit einem chronischen systemischen Entzündungszustand mit niedrigem Grad und einer erhöhten intestinalen Permeabilität. In den letzten zehn Jahren hat sich diese Multiplex-Störung zunehmend zu einem großen weltweiten Problem der öffentlichen Gesundheit entwickelt, da sie mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus (DM2), atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gesamtmortalität verbunden ist. Wissenschaftliche Nachweise für Maßnahmen zur Verbesserung der kardiometabolischen und Darmgesundheit durch nicht-pharmazeutische Mittel sind dringend erforderlich. Die Verabreichung des Flavonoids Hesperidin an Risikopersonen kann positive Auswirkungen auf den Glukose-/Insulinstoffwechsel, den Fettstoffwechsel, den Blutdruck, die Herzfrequenz, entzündungsfördernde und oxidative Stress-Biomarker und die Funktion der Darmbarriere haben.
Ziel: Bestimmung der 12-wöchigen Wirkung der täglichen Verabreichung von Hesperidin auf die wichtigsten kardiometabolischen Störungen im Zusammenhang mit MS, bewertet durch Untersuchung des Glukose-/Insulinstoffwechsels, des Blutfettprofils, des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Körperzusammensetzung und der Darmbarrierefunktion bei Probanden MS-gefährdet.
Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design.
Studienpopulation: Gesunde (männliche/weibliche) Probanden im Alter von 18–65 Jahren mit einem Risiko für das metabolische Syndrom (mit 2 von 5 der Komponenten der NCEP-ATP-III-Kriterien).
Intervention: Die Teilnehmer werden zufällig einer der Interventionsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält eine Tagesdosis Hesperidin-Kapseln, während die andere Gruppe über einen Zeitraum von 12 Wochen identisch aussehende Placebo-Kapseln erhält. Die Kapseln müssen jeden Morgen kurz vor dem Frühstück mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Wirksamkeitsparameter dieser Studie ist der orale Glukosetoleranztest (OGTT), ein validierter Surrogatendpunkt zur Untersuchung der β-Zellfunktion und der Insulinsensitivität. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Auswirkungen der täglichen Verabreichung von Hesperidin auf Lipidprofil (Blutmessungen), Blutdruck und Herzfrequenz, Körperzusammensetzung, Biomarker für leichte Entzündungen (Blutmessungen) und Darmbarrierefunktion (Blutmessungen, Stuhlproben, Urin). Sammlung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6221EG
- MUMC+
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Probanden mit Risiko für metabolisches Syndrom: eine Kombination aus 2 von 5 Komponenten:
- Taillenumfang: Männer > 102 cm / Frauen > 88 cm
- Triglyceride: ≥ 1,7 mmol/l
- HDL-Cholesterin: Männer ≤ 1,0 mmol/l / Frauen ≤ 1,3 mmol/l
- Systolischer Blutdruck: ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck: ≥ 85 mmHg
- Nüchtern-Serumglukose ≥ 6,1 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes mellitus (definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥7,0 mmol/l)
- Gastroenterologische Erkrankungen oder Bauchoperationen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsenerkrankungen, Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
- Selbsteingestandener HIV-positiver Status
- Missbrauch von Produkten; Alkohol (> 20 Alkoholkonsum pro Woche) und Drogen
- Rauchen
- Plant, während des Studienzeitraums Gewicht zu verlieren oder eine hypokalorische Diät einzuhalten
- Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten 3 Monaten
- Verwendung von Medikamenten, die Endpunkte beeinträchtigen
- Verwendung von Antioxidantien, Mineralien und Vitaminpräparaten, die in Apotheken, Drogerien, Lebensmittelmärkten oder in der Alternativmedizin erhältlich sind
- Hormonersatztherapie (Frauen).
- Einsatz von Antibiotika in den 90 Tagen vor Studienbeginn
- Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 180 Tagen vor der Studie
- Bekannte Schwangerschaft (festgestellt durch einen Schwangerschaftstest vor Studienbeginn) oder Stillzeit
- Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Nichteinhaltung der verbotenen Einnahme von hesperidinhaltigen Lebensmitteln während des Studienzeitraums. Den Teilnehmern wird eine Liste mit verbotenen Produkten zur Verfügung gestellt
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei der Einnahme von Flavonoiden oder Zitrusfrüchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Zellulose
|
Zellulose
|
|
Aktiver Komparator: Hesperidin
Zitrusschalenextrakt
|
Zitrusschalenextrakt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirkung auf Blutglukosekonzentrationen gemessen durch oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirkung auf das Blutfettprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Wirkung auf den Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Wirkung auf die Körperzusammensetzung gemessen am BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Wirkung auf leichte Entzündungen, gemessen anhand der Blutkonzentration von TNFalfa
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Wirkung auf leichte Entzündungen, gemessen anhand der Blutkonzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Wirkung auf die Barrierefunktion des Darms, gemessen durch einen Zuckertest
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ad Masclee, MD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 143036
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