Svalová pojivová tkáň ve vývoji a onemocnění končetin
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této práce je porozumět původu defektů měkkých tkání u invalidizující, znetvořující anomálie končetiny zvané radiální dysplazie a jaké mechanismy normálního vývoje končetiny byly u těchto pacientů narušeny, aby se vytvořil jejich fenotyp. Vyšetřovatelé se snaží využít tyto znalosti ke zlepšení své léčby. V současné době, navzdory sofistikované chirurgické léčbě, se malformace končetiny, se kterou se dítě narodí, s růstem typicky opakuje: jde tedy o „neřešený problém“.
Výzkumníci již dříve na experimentálním myším modelu radiální dysplazie ukázali, že základním problémem měkkých tkání je změna svalové pojivové tkáně a jejích derivátů, která způsobuje abnormální vzorování měkkých tkání. Výzkumníci si přejí rozšířit tuto práci na populaci pacientů výzkumných pracovníků porovnáním vzorků postnatálních derivátů svalové pojivové tkáně od pacientů s radiální dysplazií s kontrolními vzorky.
Vyšetřovatelé požádají pacienty podstupující korekční operaci ruky, aby jim během plánovaných operací umožnili odebrat malé vzorky tkáně. Vyšetřovatelé také požádají pacienty, kteří podstupují jiné formy chirurgie ruky, jako je operace poranění ruky, aby nechali vyšetřovatele odebrat podobné vzorky pro srovnání. V obou případech se jejich jizva a perioperační léčba nezmění. Vyšetřovatelé budou zkoumat vzorky tkáně v laboratoři vyšetřovatelů, aby hledali změny v architektuře tkáně, buněčném složení, buněčné signalizaci a jak se chovají, když rostou v kultuře. Výzkumníci se také pokusí odvodit buněčné linie ze vzorků biopsie pro použití v dalších studiích, zkoumajících buněčný fenotyp a funkční kapacitu.
Současně budou vyšetřovatelé zkoumat dlouhodobé chirurgické výsledky a rozsah genetických změn v populaci pacientů vyšetřovatelů. Vhodní pacienti budou odesláni ke zvážení v (samostatném) projektu 100 000 genomů; to by mělo dále rozšířit znalosti vyšetřovatelů o genetických změnách, které jsou základem anomálií končetin. Schopnost kombinovat data o genotypu, dlouhodobém fenotypu a změnách měkkých tkání poskytne komplexní přehled o stavu. Výzkumníci očekávají, že to povede k lepšímu pochopení podskupin pacientů a poskytne racionální základ pro lepší léčebné přístupy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Malcolm Logan, BSc PhD
- Telefonní číslo: 02078486886
- E-mail: malcolm.logan@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: George Murphy, PhD FRCS
- E-mail: george.murphy@gosh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free Hospital
-
Kontakt:
- Bran Sivakumar
- Telefonní číslo: 5222 02074059200
- E-mail: branavan.sivakumar@gosh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bran Sivakumar
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Murphy
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Nábor
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bran Sivakumar
-
Kontakt:
- Gill Smith
- Telefonní číslo: 5222 02074059200
- E-mail: gill.smith@gosh.nhs.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gill Smith
-
Dílčí vyšetřovatel:
- George Murphy
-
Kontakt:
- Branavan Sivakumar
- Telefonní číslo: 5222 02074059200
- E-mail: branavan.sivakumar@gosh.nhs.uk
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- George RF Murphy, MA
- E-mail: George.murphy@gstt.nhs.uk
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Nábor
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gill Smith
- E-mail: gill.smith@gosh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gill Smith, FRCS(Plast)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Murphy, MA, FRCS
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- Oxford University Hospitals
-
Kontakt:
- Lucy Cogswell, FRCS Plast
- Telefonní číslo: 0300 304 7777
-
Kontakt:
- George Murphy, FRCS
- E-mail: george.murphy@gosh.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Případy – Každý pacient navštěvující nemocnici Great Ormond Street kvůli rekonstrukční operaci ruky pro radiální dysplazii.
Kontroly – Každý pacient navštěvující Oxford University Hospitals, Chelsea a Westminster nebo Royal Free Hospital pro rekonstrukční chirurgii ruky.
Popis
Případy
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou radiální dysplazie, vyžadující rekonstrukční operaci
- Buď sex
- Informovaný (rodičovský) souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickou diagnózou radiální dysplazie, ale nevyžadující rekonstrukční operaci
- Pacienti s jinou diagnózou než radiální dysplazie
- Pacienti s rozsáhlými předchozími jizvami na předloktí a ruce.
- Pacienti s významnou patologickou lézí kůže nebo měkkých tkání v místě dárce.
Řízení
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s úrazem vyžadujícím rekonstrukční operaci
- Buď sex
- Informovaný (rodičovský) souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rozsáhlými předchozími jizvami na předloktí a ruce.
- Pacienti s významnou patologickou lézí kůže nebo měkkých tkání v místě dárce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s radiální dysplazií
Přijatým účastníkům budou odebrány 2–3 malé vzorky biopsie tkáně během 1–2 plánovaných rekonstrukčních chirurgických výkonů pro radiální dysplazii v celkové anestezii na operačním sále.
Vzorky budou odebírány skalpelem nebo nůžkami operujícím chirurgem z místa operace na předloktí a ruce.
Kožní řez a hluboká disekce budou muset být provedeny jako součást normálního průběhu rekonstrukční chirurgie, bez ohledu na účast v této studii.
|
Odběr vzorků tkáně, jak je popsáno.
|
|
Kontrolujte pacienty
Přijatým účastníkům budou odebrány 2–3 malé vzorky biopsie tkáně během plánované rekonstrukční operace traumatu ruky v celkové anestezii na operačním sále.
Vzorky budou odebírány skalpelem nebo nůžkami operujícím chirurgem z místa operace na předloktí a ruce.
Kožní řez a hluboká disekce budou muset být provedeny jako součást normálního průběhu rekonstrukční chirurgie, bez ohledu na účast v této studii.
|
Odběr vzorků tkáně, jak je popsáno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace derivátů svalového pojiva - struktura
Časové okno: 3 roky
|
Charakterizace jakéhokoli strukturálního rozdílu v organizaci tkáně v rámci derivátů svalové pojivové tkáně, srovnání normálních kontrolních pacientů s pacienty s radiální dysplazií.
|
3 roky
|
|
Charakterizace derivátů svalového pojiva - funkce
Časové okno: 3 roky
|
Charakterizace jakéhokoli funkčního rozdílu v genové expresi v derivátech svalové pojivové tkáně, srovnání normálních kontrolních pacientů s pacienty s radiální dysplazií.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace biomarkeru(ů).
Časové okno: 3 roky
|
Identifikace nového biomarkeru (nebo biomarkerů) pro deriváty lidské svalové pojivové tkáně, které mohou potenciálně sloužit jako diagnostický nebo prognostický nástroj
|
3 roky
|
|
Identifikace skupiny progenitorových buněk svalové pojivové tkáně.
Časové okno: 3 roky
|
Potenciální identifikace kmenových buněk podobných nebo progenitorových buněk pro deriváty svalové pojivové tkáně ve zralé měkké tkáni.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Malcolm Logan, PhD, King's College London
- Vrchní vyšetřovatel: Gill Smith, FRCS(Plast), Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Branavan Sivakumar, FRCS(Plast), Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: George Murphy, PhD FRCS, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy Cogswell, FRCS(Plas), Oxford University Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14SG01
- 15/LO/2085 (Jiný identifikátor: London Hampstead REC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie tkáně
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno