- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02611089
Lihasten sidekudos raajojen kehityksessä ja sairauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn tavoitteena on ymmärtää pehmytkudosvaurioiden alkuperää vammauttavassa, vääristävässä raajan anomaliassa, jota kutsutaan säteittäiseksi dysplasiaksi, ja mitkä raajojen normaalin kehityksen mekanismit ovat häiriintyneet näillä potilailla fenotyypin tuottamiseksi. Tutkijat pyrkivät käyttämään tätä tietoa parantaakseen hoitoaan. Tällä hetkellä kehittyneestä kirurgisesta hoidosta huolimatta lapsen synnyttämä raajojen epämuodostuma tyypillisesti uusiutuu lapsen kasvaessa: se on siis "ratkaisematon ongelma".
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet radiaalisen dysplasian kokeellisessa hiirimallissa pehmytkudosongelman taustalla oleva muutos lihasten sidekudoksessa ja sen johdannaisissa, mikä aiheuttaa epänormaalia pehmytkudoskuviointia. Tutkijat haluavat laajentaa tätä työtä tutkijoiden potilaspopulaatioon vertaamalla radiaalidysplasiapotilaiden synnytyksen jälkeisten lihasten sidekudosjohdannaisten näytteitä kontrollinäytteisiin.
Tutkijat pyytävät korjaavaa käsileikkausta saavia potilaita antamaan tutkijoille mahdollisuuden ottaa pieniä kudosnäytteitä suunniteltujen leikkaustensa aikana. Tutkijat pyytävät myös potilaita, joilla on muunlainen käsikirurgia, kuten käsivammojen leikkaus, antamaan tutkijoille samanlaisia näytteitä vertailua varten. Kummassakin tapauksessa heidän arpi ja perioperatiivinen hoito eivät muutu. Tutkijat tutkivat kudosnäytteitä tutkijoiden laboratoriossa ja etsivät muutoksia kudosarkkitehtuurissa, solukoostumuksessa, solujen signaloinnissa ja niiden käyttäytymisessä viljelmässä. Tutkijat yrittävät myös johtaa solulinjoja biopsianäytteistä käytettäväksi jatkotutkimuksissa, joissa tutkitaan solun fenotyyppiä ja toimintakykyä.
Samanaikaisesti tutkijat tarkastelevat pitkän aikavälin leikkaustuloksia ja geneettisten muutosten vaihteluväliä tutkijoiden potilaspopulaatiossa. Tukikelpoiset potilaat ohjataan (erilliseen) 100 000 genomin hankkeeseen; Tämän pitäisi laajentaa edelleen tutkijoiden tietämystä raajan poikkeavuuksien taustalla olevista geneettisistä muutoksista. Kyky yhdistää genotyyppiä, pitkäaikaista fenotyyppiä ja pehmytkudosmuutoksia koskevia tietoja antaa kattavan yleiskuvan tilasta. Tutkijat odottavat tämän johtavan potilasalaryhmien parempaan ymmärtämiseen ja tarjoavan järkevän perustan paremmille hoitomenetelmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malcolm Logan, BSc PhD
- Puhelinnumero: 02078486886
- Sähköposti: malcolm.logan@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: George Murphy, PhD FRCS
- Sähköposti: george.murphy@gosh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bran Sivakumar
- Puhelinnumero: 5222 02074059200
- Sähköposti: branavan.sivakumar@gosh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Bran Sivakumar
-
Päätutkija:
- George Murphy
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Rekrytointi
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Bran Sivakumar
-
Ottaa yhteyttä:
- Gill Smith
- Puhelinnumero: 5222 02074059200
- Sähköposti: gill.smith@gosh.nhs.uk
-
Alatutkija:
- Gill Smith
-
Alatutkija:
- George Murphy
-
Ottaa yhteyttä:
- Branavan Sivakumar
- Puhelinnumero: 5222 02074059200
- Sähköposti: branavan.sivakumar@gosh.nhs.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- George RF Murphy, MA
- Sähköposti: George.murphy@gstt.nhs.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Rekrytointi
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Gill Smith
- Sähköposti: gill.smith@gosh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Gill Smith, FRCS(Plast)
-
Päätutkija:
- George Murphy, MA, FRCS
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Cogswell, FRCS Plast
- Puhelinnumero: 0300 304 7777
-
Ottaa yhteyttä:
- George Murphy, FRCS
- Sähköposti: george.murphy@gosh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaukset – Kaikki potilaat, jotka käyvät Great Ormond Streetin sairaalassa radiaalisen dysplasian korjaavassa käsileikkauksessa.
Kontrollit – Jokainen potilas, joka käy Oxfordin yliopistollisissa sairaaloissa, Chelseassa ja Westminsterissä tai Royal Free -sairaalassa korjaavassa käsikirurgiassa.
Kuvaus
Tapaukset
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi radiaalinen dysplasia, jotka tarvitsevat korjaavaa leikkausta
- Joko seksiä
- Tietoinen (vanhempien) suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi radiaalinen dysplasia, mutta jotka eivät vaadi korjaavaa leikkausta
- Potilaat, joilla on muu diagnoosi kuin säteittäinen dysplasia
- Potilaat, joilla on laaja aiempi arpeutuminen käsivarressa ja kädessä.
- Potilaat, joilla on merkittävä patologinen iho- tai pehmytkudosvaurio luovutusalueella.
Säätimet
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korjaavaa leikkausta vaativa vamma
- Joko seksiä
- Tietoinen (vanhempien) suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laaja aiempi arpeutuminen käsivarressa ja kädessä.
- Potilaat, joilla on merkittävä patologinen iho- tai pehmytkudosvaurio luovutusalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radiaalinen dysplasiapotilaat
Rekrytoiduilta osallistujilta otetaan 2–3 pientä kudosbiopsianäytettä 1–2 suunnitellun korjaavan kirurgisen toimenpiteen aikana, kun he ovat yleisanestesiassa leikkaussalissa.
Leikkauskirurgi ottaa näytteet skalpellilla tai saksilla leikkauskohdasta käsivarresta ja kädestä.
Ihon viilto ja syvä dissektio on tehtävä osana normaalia korjaavan leikkauksen kulkua, riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen.
|
Kudosnäytteenotto kuvatulla tavalla.
|
|
Hallitse potilaita
Rekrytoiduille osallistujille otetaan 2-3 pientä kudosbiopsianäytettä suunnitellun korjaavan leikkauksen aikana käsivamman vuoksi, kun he ovat yleisanestesiassa leikkaussalissa.
Leikkauskirurgi ottaa näytteet skalpellilla tai saksilla leikkauskohdasta käsivarresta ja kädestä.
Ihon viilto ja syvä dissektio on tehtävä osana normaalia korjaavan leikkauksen kulkua, riippumatta osallistumisesta tähän tutkimukseen.
|
Kudosnäytteenotto kuvatulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten sidekudosjohdannaisten karakterisointi - rakenne
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikkien lihasten sidekudosjohdannaisten kudosorganisaatioiden rakenteellisten erojen karakterisointi vertaamalla normaaleja kontrollipotilaita potilaisiin, joilla on radiaalinen dysplasia.
|
3 vuotta
|
|
Lihasten sidekudosjohdannaisten karakterisointi - toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Geenin ilmentymisen funktionaalisten erojen karakterisointi lihasten sidekudosjohdannaisissa vertaamalla normaaleja kontrollipotilaita potilaisiin, joilla on radiaalinen dysplasia.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin (-merkkien) tunnistaminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uuden biomarkkerin (tai biomarkkerien) tunnistaminen ihmisen lihasten sidekudosjohdannaisille, jotka voivat mahdollisesti toimia diagnostisena tai prognostisena työkaluna
|
3 vuotta
|
|
Lihasten sidekudoksen esisolupoolin tunnistaminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kantasolun kaltaisen tai progenitorisolupoolin mahdollinen tunnistaminen lihasten sidekudosjohdannaisille kypsässä pehmytkudoksessa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malcolm Logan, PhD, King's College London
- Päätutkija: Gill Smith, FRCS(Plast), Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Branavan Sivakumar, FRCS(Plast), Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
- Päätutkija: George Murphy, PhD FRCS, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Lucy Cogswell, FRCS(Plas), Oxford University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14SG01
- 15/LO/2085 (Muu tunniste: London Hampstead REC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radiaalinen dysplasia
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPiriformis-lihasoireyhtymä | Kehonulkoinen shokkiaalto | Radial Shock Wave | Matalan tason laserEgypti
-
Extremity MedicalRekrytointiNivelrikko | Tulehduksellinen niveltulehdus | Rannekanavaoireyhtymä (CTS) | Posttraumaattinen niveltulehdus | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium ja Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbockin aikuisten tauti | Radial Malunion | Ulnarin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
London Health Sciences Centre Research Institute...PeruutettuRintojen fibroadenooma | Lobulaarinen karsinooma in situ | Epätyypillinen kanavahyperplasia | Phyllodes-rintakasvain | Epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia | Litteä epiteelin atyppia | Phyllodes; Fibroadenoma | Radial Scar | Rintojen papillooma | Monimutkainen rintojen sklerosoiva papillaarinen vaurio
Kliiniset tutkimukset Kudosbiopsia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaatRanska
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrytointi
-
NeoDynamics ABRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Ankara City Hospital BilkentGeotek Medical Products Industry and Trade Co., Ltd., Ankara, TürkiyeValmis
-
Owlstone LtdValmisKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrytointiUudet kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätimen (CFTR) toiminnon merkit hikoilussaKystinen fibroosi | BiomarkkeritBelgia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisGenito-virtsateiden kasvainYhdysvallat
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisNon Inferiority Trial nCOVID-19:n havaitsemiseksi uloshengityshengitysaerosolien analysoinnin avullaCOVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
Owlstone LtdRekrytointiKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Unkari