Zkouška IMO-8400 u dospělých pacientů s dermatomyozitidou (8400-211)
9. října 2019 aktualizováno: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s IMO-8400 u pacientů s dermatomyozitidou
Účelem této studie je určit, jak bezpečná a účinná je IMO-8400 u dospělých s dermatomyozitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost IMO-8400 u dospělých s aktivní dermatomyozitidou (DM).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8TX
- MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
-
London, Spojené království, WC1E6JF
- University College London Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35210
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Phoenix Neurological Associates
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
Stanford, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má určitý nebo pravděpodobný DM na základě kritérií Bohana a Petera
- Má oblast kožní dermatomyositidy a index závažnosti (CDASI) – skóre aktivity ≥15
- Pacienti se svalovou slabostí jsou způsobilí; svalová slabost však není povinná.
- Účastníci studie musí mít diagnostické vyšetření na rakovinu, pokud diagnóza DM byla do 2 let před screeningovou návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Trvající těžkou dysfagii (např. vyžaduje přívodní sondu) po dobu 3 měsíců před screeningem
- Má známou přecitlivělost na jakýkoli oligodeoxynukleotid
- Má anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu do jednoho roku od screeningu nebo důkaz o zneužívání drog pomocí screeningu drog v moči
- Má tělesnou hmotnost > 140 kg
- Má diagnostikovanou juvenilní DM, IBM, toxickou myopatii vyvolanou léky, metabolickou myopatii, dystrofii, DM spojený s rakovinou nebo DM spojený s onemocněním pojivové tkáně (např.
Absolvoval jedno nebo více z následujících zakázaných ošetření v intervalu uvedeném před screeningem (návštěva 1):
- Rituximab do 24 týdnů (Poznámka: pacienti, kteří dostávali rituximab, mají nárok na zařazení pouze v případě, že se potvrdí, že počet B-buněk je v normálních mezích)
- Intravenózní kortikosteroidy do 12 týdnů
- Antimalarika (např. hydroxychlorochin) do 36 týdnů
- Lokální kortikosteroidy (kromě pokožky hlavy) do 2 týdnů
- má prokázanou nebo vyžadoval léčbu rakoviny (kromě léčeného neinvazivního karcinomu kůže nebo vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ) do 5 let
- Má intersticiální plicní onemocnění vyžadující použití doplňkového kyslíku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
normální fyziologický roztok subkutánní injekce jednou týdně po dobu 24 týdnů.
|
normální fyziologický roztok subkutánní injekce jednou týdně po dobu 24 týdnů.
|
|
Experimentální: Dávková skupina IMO-8400 1
IMO-8400 Dávková skupina 1 subkutánní injekce jednou týdně po dobu 24 týdnů.
|
IMO-8400 Dávka 1 subkutánní injekce jednou týdně po dobu 24 týdnů.
|
|
Experimentální: Dávková skupina IMO-8400 2
IMO-8400 Dávková skupina 2 subkutánní injekce jednou týdně po dobu 24 týdnů.
|
IMO-8400 Dávka 2 subkutánní injekce jednou týdně po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti IMO-8400 u dospělých subjektů s DM
Časové okno: 28 týdnů (24 týdnů léčba + 4 týdny sledování)
|
Počet účastníků s různými typy nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
|
28 týdnů (24 týdnů léčba + 4 týdny sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre aktivity CDASI (Kutánní onemocnění a index závažnosti aktivity) od výchozí hodnoty
Časové okno: 28 týdnů (24 týdnů léčba + 4 týdny sledování)
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre mCDASI (Kutaneous Disease and Activity Severity Index) v2 – skóre aktivity měřené při návštěvách 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26 (EOT/týden 25).
Index je lékařem administrován jednostránkovým přístrojem určeným k hodnocení kožních projevů DM.
CDASI poskytuje celkové skóre, které zachycuje celkový stav onemocnění, skóre aktivity (rozsah: 0-100), které odráží aktuální zánětlivý stav onemocnění a skóre poškození (rozsah: 0-32).
CDASI zahrnuje samostatná měření aktivity onemocnění a poškození a poskytuje celkové skóre, které zachycuje celkový stav onemocnění, skóre aktivity, které odráží aktuální zánětlivý stav onemocnění, a skóre poškození.
Snížení skóre CDASI svědčí o zlepšení.
V této studii byla měřena skóre aktivity.
Níže uvedená skóre jsou zprůměrována.
|
28 týdnů (24 týdnů léčba + 4 týdny sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joanna Horobin, MD, Idera Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8400-211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .