IMO-8400 在成年皮肌炎患者中的试验 (8400-211)
2019年10月9日 更新者：Idera Pharmaceuticals, Inc.
IMO-8400 在皮肌炎患者中的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定 IMO-8400 在成人皮肌炎患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究将评估 IMO-8400 在成人活动性皮肌炎 (DM) 中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Debrecen、匈牙利、H-4032
- University of Debrecen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35210
- University Of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- Phoenix Neurological Associates
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine
-
Stanford、California、美国、94063
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
-
-
-
Liverpool、英国、L7 8TX
- MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
-
London、英国、WC1E6JF
- University College London Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Bohan 和 Peter 的标准，有明确或可能的 DM
- 皮肤皮肌炎疾病面积和严重程度指数 (CDASI)-活动评分≥15
- 肌肉无力患者符合条件；然而，肌肉无力并不是强制性的。
- 如果在筛选访视前 2 年内诊断出糖尿病，则研究参与者必须进行癌症诊断评估
排除标准：
- 在筛选前的 3 个月内有持续的严重吞咽困难（例如，需要喂食管）
- 已知对任何寡脱氧核苷酸过敏
- 筛查后一年内有吸毒或酗酒史，或尿毒筛查有吸毒证据
- 体重 >140 公斤
- 诊断为青少年 DM、IBM、药物诱发的中毒性肌病、代谢性肌病、营养不良、癌症相关 DM 或结缔组织病相关 DM（例如，重叠综合征）
在筛选前注明的时间间隔内接受过以下一种或多种禁止治疗（访问 1）：
- 24 周内使用利妥昔单抗（注：接受利妥昔单抗治疗的患者只有在确认 B 细胞计数在正常范围内时才有资格入选）
- 12 周内静脉注射皮质类固醇
- 36 周内服用抗疟药（例如羟氯喹）
- 2周内外用皮质类固醇（不包括头皮）
- 5 年内有癌症证据或需要接受癌症治疗（已治疗的非浸润性皮肤癌或已治愈的原位宫颈癌除外）
- 患有需要使用补充氧气的间质性肺病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
每周皮下注射生理盐水一次，持续24周。
|
每周皮下注射生理盐水一次，持续24周。
|
|
实验性的：IMO-8400 剂量组 1
IMO-8400 剂量组 1 每周皮下注射一次，持续 24 周。
|
IMO-8400 剂量 1 次皮下注射，每周一次，持续 24 周。
|
|
实验性的：IMO-8400 剂量组 2
IMO-8400 剂量组 2 每周皮下注射一次，持续 24 周。
|
IMO-8400 剂量 2 次皮下注射，每周一次，持续 24 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 IMO-8400 在患有 DM 的成年受试者中的安全性和耐受性
大体时间：28周（24周治疗+4周随访）
|
出现不同类型治疗突发不良事件的参与者人数
|
28周（24周治疗+4周随访）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CDASI（皮肤病和活动严重程度指数）活动评分相对于基线的变化
大体时间：28周（24周治疗+4周随访）
|
在访问 2、6、10、14、18、22 和 26（EOT/第 25 周）时测量的 mCDASI（皮肤病和活动严重程度指数）v2-活动评分相对于基线的变化。
Index 是临床医生管理的一页仪器，旨在评估 DM 的皮肤表现。
CDASI 产生一个总分来捕捉整体疾病状态，一个活动分数（范围：0-100）反映疾病的当前炎症状态和一个损伤分数（范围：0-32）。
CDASI 包括对疾病活动和损伤的单独测量，并产生一个总分来捕捉整体疾病状态、一个反映疾病当前炎症状态的活动评分和一个损伤评分。
CDASI 分数的下降表示改善。
在这项研究中，测量了活动分数。
下面的分数是平均的。
|
28周（24周治疗+4周随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joanna Horobin, MD、Idera Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月16日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月20日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的