Prova di IMO-8400 in pazienti adulti con dermatomiosite (8400-211)
9 ottobre 2019 aggiornato da: Idera Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di IMO-8400 in pazienti con dermatomiosite
Lo scopo di questo studio è determinare quanto sia sicuro ed efficace IMO-8400 negli adulti con dermatomiosite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di IMO-8400 negli adulti con dermatomiosite attiva (DM).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L7 8TX
- MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
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London, Regno Unito, WC1E6JF
- University College London Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35210
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Phoenix Neurological Associates
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine
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Stanford, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford Hospital and Clinics
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- George Washington University
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont College of Medicine
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Debrecen, Ungheria, H-4032
- University of Debrecen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha DM definito o probabile in base ai criteri di Bohan e Peter
- Ha un Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)-Punteggio di attività ≥15
- I pazienti con debolezza muscolare sono ammissibili; tuttavia avere debolezza muscolare non è obbligatorio.
- I partecipanti allo studio devono avere una valutazione diagnostica per il cancro se la diagnosi di DM era entro 2 anni prima della visita di screening
Criteri di esclusione:
- Ha una disfagia grave in corso (ad esempio, richiede un tubo di alimentazione) per i 3 mesi prima dello screening
- Ha nota ipersensibilità a qualsiasi oligodeossinucleotide
- Ha una storia di abuso di droghe o alcol entro un anno dallo screening o evidenza di abuso di droghe mediante screening antidroga nelle urine
- Ha un peso corporeo >140 kg
- Ha una diagnosi di DM giovanile, IBM, miopatia tossica indotta da farmaci, miopatia metabolica, distrofia, DM associato al cancro o DM associato a malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome da sovrapposizione)
Ha ricevuto uno o più dei seguenti trattamenti proibiti entro l'intervallo annotato prima dello Screening (Visita 1):
- Rituximab entro 24 settimane (Nota: i pazienti che hanno ricevuto rituximab sono idonei per l'inclusione solo se viene confermato che la conta delle cellule B rientra nei limiti normali)
- Corticosteroidi per via endovenosa entro 12 settimane
- Antimalarici (ad es. idrossiclorochina) entro 36 settimane
- Corticosteroidi topici (escluso il cuoio capelluto) entro 2 settimane
- Ha evidenza o ha richiesto un trattamento per il cancro (ad eccezione del carcinoma cutaneo non invasivo trattato o del carcinoma cervicale in situ curato) entro 5 anni
- Ha una malattia polmonare interstiziale che richiede l'uso di ossigeno supplementare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
normali iniezioni sottocutanee di soluzione fisiologica una volta alla settimana per 24 settimane.
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normali iniezioni sottocutanee di soluzione fisiologica una volta alla settimana per 24 settimane.
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Sperimentale: IMO-8400 Dose Gruppo 1
IMO-8400 Dose Gruppo 1 iniezioni sottocutanee una volta alla settimana per 24 settimane.
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IMO-8400 Dose 1 iniezioni sottocutanee una volta alla settimana per 24 settimane.
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Sperimentale: IMO-8400 Dose gruppo 2
IMO-8400 Dose Gruppo 2 iniezioni sottocutanee una volta alla settimana per 24 settimane.
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IMO-8400 Dose 2 iniezioni sottocutanee una volta alla settimana per 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di IMO-8400 in soggetti adulti con DM
Lasso di tempo: 28 settimane (24 settimane di trattamento + 4 settimane di follow-up)
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Numero di partecipanti con diversi tipi di eventi avversi emergenti dal trattamento
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28 settimane (24 settimane di trattamento + 4 settimane di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività CDASI (Cutaneous Disease and Activity Severity Index).
Lasso di tempo: 28 settimane (24 settimane di trattamento + 4 settimane di follow-up)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio mCDASI (Cutaneous Disease and Activity Severity Index) v2-Activity misurato alle visite 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26 (EOT/Settimana 25).
L'indice è uno strumento di una pagina amministrato dal medico progettato per valutare le manifestazioni cutanee del DM.
CDASI produce un punteggio totale che cattura lo stato generale della malattia, un punteggio di attività (intervallo: 0-100) che riflette l'attuale stato infiammatorio della malattia e un punteggio di danno (intervallo: 0-32).
Il CDASI include misurazioni separate per l'attività della malattia e il danno e produce un punteggio totale che cattura lo stato generale della malattia, un punteggio di attività che riflette l'attuale stato infiammatorio della malattia e un punteggio del danno.
Le diminuzioni dei punteggi CDASI sono indicative di miglioramento.
In questo studio, sono stati misurati i punteggi di attività.
I punteggi seguenti sono una media.
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28 settimane (24 settimane di trattamento + 4 settimane di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joanna Horobin, MD, Idera Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8400-211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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