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皮膚筋炎の成人患者におけるIMO-8400の試験 (8400-211)

2019年10月9日 更新者：Idera Pharmaceuticals, Inc.

皮膚筋炎患者における IMO-8400 の第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、IMO-8400 が皮膚筋炎の成人に対してどれほど安全で効果的かを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、活動性皮膚筋炎 (DM) の成人における IMO-8400 の安全性と有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35210
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Stanford、California、アメリカ、94063
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont College of Medicine
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8TX
        • MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
      • London、イギリス、WC1E6JF
        • University College London Hospital
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • University of Debrecen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Bohan と Peter の基準に基づいて、明確なまたは可能性のある DM を持っている
  • -皮膚皮膚筋炎疾患領域および重症度指数（CDASI）を持っています-活動スコア≥15
  • 筋力低下のある患者は適格です。ただし、筋力低下は必須ではありません。
  • -DMの診断がスクリーニング訪問の2年以内に行われた場合、研究参加者は癌の診断評価を受けなければなりません

除外基準:

  • -スクリーニング前の3か月間、重度の嚥下障害が進行中（例：栄養チューブが必要）
  • -オリゴデオキシヌクレオチドに対する既知の過敏症があります
  • -スクリーニングから1年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある、または尿薬物スクリーニングによる薬物乱用の証拠がある
  • 体重が 140 kg を超える
  • -若年性DM、IBM、薬物誘発性中毒性ミオパシー、代謝性ミオパチー、ジストロフィー、癌関連DM、または結合組織病関連DM（例：オーバーラップ症候群）の診断を受けている

  • -スクリーニング前に記録された間隔内に、次の禁止された治療の1つ以上を受けました（訪問1）：

    1. -24週間以内のリツキシマブ（注：リツキシマブを受けた患者は、B細胞数が正常範囲内であることが確認された場合にのみ適格です）
    2. 12週間以内の静脈内コルチコステロイド
    3. 36週間以内の抗マラリア薬（ヒドロキシクロロキンなど）
    4. 2週間以内の局所コルチコステロイド（頭皮を除く）
  • -5年以内に癌の証拠がある、または癌の治療が必要な場合（治療された非浸潤性皮膚癌または治癒した子宮頸部上皮内癌を除く）
  • 酸素補給が必要な間質性肺疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水の皮下注射を週に 1 回、24 週間続けます。
薬：プラセボ
通常の生理食塩水の皮下注射を週に 1 回、24 週間続けます。
実験的：IMO-8400 用量グループ 1
IMO-8400 用量グループ 1 皮下注射を週 1 回、24 週間。
薬：IMO-8400 用量グループ 1
IMO-8400 用量 1 皮下注射を週 1 回、24 週間。
実験的：IMO-8400 用量群 2
IMO-8400 用量群 2 皮下注射を週 1 回、24 週間。
薬：IMO-8400 用量群 2
IMO-8400 用量 2 回の皮下注射を週 1 回、24 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMの成人被験者におけるIMO-8400の安全性と忍容性を評価するには
時間枠：28 週間 (24 週間の治療 + 4 週間のフォローアップ)
さまざまな種類の治療を伴う参加者数 緊急有害事象
28 週間 (24 週間の治療 + 4 週間のフォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDASI (皮膚疾患および活動重症度指数) 活動スコアのベースラインからの変化
時間枠：28 週間 (24 週間の治療 + 4 週間のフォローアップ)
訪問 2、6、10、14、18、22、および 26 (EOT/25 週目) で測定された mCDASI (皮膚疾患および活動重症度指数) v2-活動スコアのベースラインからの変化。 インデックスは、DM の皮膚症状を評価するために設計された、臨床医が管理する 1 ページの機器です。 CDASI は、全体的な疾患状態をキャプチャする合計スコア、疾患の現在の炎症状態を反映する活動スコア (範囲: 0 ～ 100)、および損傷スコア (範囲: 0 ～ 32) を生成します。 CDASI には、疾患の活動性と損傷の個別の測定値が含まれており、全体的な疾患状態を把握する合計スコア、疾患の現在の炎症状態を反映する活動性スコア、および損傷スコアが得られます。 CDASI スコアの低下は、改善を示しています。 この研究では、アクティビティスコアが測定されました。 以下のスコアは平均値です。
28 週間 (24 週間の治療 + 4 週間のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Idera Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Joanna Horobin, MD、Idera Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年5月16日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8400-211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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