Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMO-8400 vizsgálata dermatomyositisben szenvedő felnőtt betegeknél (8400-211)

2019. október 9. frissítette: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Az IMO-8400 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata dermatomyositisben szenvedő betegeken

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az IMO-8400 mennyire biztonságos és hatékony dermatomyositisben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az IMO-8400 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli aktív dermatomyositisben (DM) szenvedő felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8TX
        • MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
      • London, Egyesült Királyság, WC1E6JF
        • University College London Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35210
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • University of Debrecen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott vagy valószínű DM-je van Bohan és Peter kritériumai alapján
  • A bőr dermatomyositis betegségének területi és súlyossági indexe (CDASI) - aktivitási pontszáma ≥15
  • Az izomgyengeségben szenvedő betegek jogosultak; az izomgyengeség azonban nem kötelező.
  • A vizsgálatban részt vevőknek rákdiagnosztikai értékelést kell végezniük, ha a DM diagnózisa a szűrési látogatást megelőző 2 éven belül volt

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos súlyos dysphagiája van (például tápszondát igényel) a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Ismert túlérzékenysége bármely oligodezoxinukleotiddal szemben
  • A szűrést követő egy éven belül kábítószerrel vagy alkohollal visszaélést szenvedett el, vagy a vizelet kábítószer-szűrése igazolja a kábítószerrel való visszaélést
  • Testsúlya >140 kg
  • Fiatalkori DM, IBM, gyógyszer által kiváltott toxikus myopathia, metabolikus myopathia, dystrophia, rákkal összefüggő DM vagy kötőszöveti betegséggel összefüggő DM (pl. átfedési szindróma) diagnózisa van.

  • Az alábbi tiltott kezelések közül egyet vagy többet kapott a szűrést megelőzően (1. látogatás):

    1. Rituximab 24 héten belül (Megjegyzés: a rituximabot kapó betegek csak akkor jogosultak a felvételre, ha a B-sejtszám a normál határokon belül van)
    2. Intravénás kortikoszteroidok 12 héten belül
    3. Maláriaellenes szerek (pl. hidroxiklorokin) 36 héten belül
    4. Helyi kortikoszteroidok (a fejbőr kivételével) 2 héten belül
  • 5 éven belül rákos megbetegedésre utaló jele van, vagy kezelésre szorult (kivéve a kezelt, nem invazív bőrkarcinómát vagy in situ gyógyított méhnyakrákot)
  • Intersticiális tüdőbetegsége van, amely kiegészítő oxigén használatát igényli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
normál sóoldat szubkután injekciók hetente egyszer 24 héten keresztül.
Drog: Placebo
normál sóoldat szubkután injekciók hetente egyszer 24 héten keresztül.
Kísérleti: IMO-8400 1. dóziscsoport
IMO-8400 1. dóziscsoport szubkután injekciók hetente egyszer 24 héten keresztül.
Drog: IMO-8400 1. dóziscsoport
IMO-8400 Adjon 1 szubkután injekciót hetente egyszer 24 héten keresztül.
Kísérleti: IMO-8400 2. dóziscsoport
IMO-8400 2. dóziscsoport szubkután injekciók hetente egyszer 24 héten keresztül.
Drog: IMO-8400 2. dóziscsoport
IMO-8400 Adjon be 2 szubkután injekciót hetente egyszer 24 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IMO-8400 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése DM-es felnőtt alanyoknál
Időkeret: 28 hét (24 hét kezelés + 4 hét utánkövetés)
Különböző típusú kezelésben résztvevők száma Emergend Dverse Events
28 hét (24 hét kezelés + 4 hét utánkövetés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a CDASI (Bőrbetegség és aktivitás súlyossági indexe) aktivitási pontszámában
Időkeret: 28 hét (24 hét kezelés + 4 hét utánkövetés)
Változás a kiindulási értékhez képest az mCDASI (bőrbetegség és aktivitás súlyossági indexe) v2-aktivitási pontszámában, a 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. látogatáskor mérve (EOT/25. hét). Az Index a Klinikus által beadott egyoldalas műszer, amelyet a DM bőrmegnyilvánulásainak értékelésére terveztek. A CDASI összpontszámot ad, amely rögzíti a betegség általános állapotát, egy aktivitási pontszámot (tartomány: 0-100), amely tükrözi a betegség aktuális gyulladásos állapotát, és egy károsodási pontszámot (tartomány: 0-32). A CDASI külön méréseket tartalmaz a betegség aktivitására és a károsodásra vonatkozóan, és teljes pontszámot ad, amely rögzíti a betegség általános állapotát, egy aktivitási pontszámot, amely tükrözi a betegség aktuális gyulladásos állapotát, és egy károsodási pontszámot. A CDASI pontszámok csökkenése javulást jelez. Ebben a vizsgálatban az aktivitási pontszámokat mérték. Az alábbi pontszámok átlagoltak.
28 hét (24 hét kezelés + 4 hét utánkövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joanna Horobin, MD, Idera Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8400-211

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatomyositis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel