Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av IMO-8400 hos voksne pasienter med dermatomyositt (8400-211)

9. oktober 2019 oppdatert av: Idera Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av IMO-8400 hos pasienter med dermatomyositt

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor sikker og effektiv IMO-8400 er hos voksne med dermatomyositt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av IMO-8400 hos voksne med aktiv dermatomyositt (DM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35210
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8TX
        • MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
      • London, Storbritannia, WC1E6JF
        • University College London Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har bestemt eller sannsynlig DM basert på kriteriene til Bohan og Peter
  • Har en Cutan Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)-aktivitetsscore ≥15
  • Pasienter med muskelsvakhet er kvalifisert; men muskelsvakhet er ikke obligatorisk.
  • Studiedeltakere må ha en diagnostisk evaluering for kreft hvis diagnosen DM var innen 2 år før screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Har pågående alvorlig dysfagi (krever f.eks. en sonde) i 3 måneder før screening
  • Har kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst oligodeoksynukleotid
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen ett år etter screening, eller bevis på narkotikamisbruk ved urin narkotikascreening
  • Har kroppsvekt >140 kg
  • Har en diagnose Juvenile DM, IBM, medikamentindusert toksisk myopati, metabolsk myopati, dystrofi, kreft-assosiert DM eller bindevevssykdom-assosiert DM (f.eks. overlappingssyndrom)

  • Har mottatt én eller flere av følgende forbudte behandlinger innenfor intervallet som er notert før screening (besøk 1):

    1. Rituximab innen 24 uker (Merk: pasienter som fikk rituximab er kun kvalifisert for inkludering dersom B-celletall er bekreftet å være innenfor normale grenser)
    2. Intravenøse kortikosteroider innen 12 uker
    3. Antimalariamidler (f.eks. hydroksyklorokin) innen 36 uker
    4. Aktuelle kortikosteroider (unntatt hodebunn) innen 2 uker
  • Har bevis på eller har krevd behandling for kreft (bortsett fra behandlet, ikke-invasivt hudkarsinom eller kurert cervical carcinoma-in-situ) innen 5 år
  • Har interstitiell lungesykdom som krever bruk av ekstra oksygen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
normale subkutane saltvannsinjeksjoner en gang i uken i 24 uker.
Legemiddel: Placebo
normale subkutane saltvannsinjeksjoner en gang i uken i 24 uker.
Eksperimentell: IMO-8400 Dosegruppe 1
IMO-8400 Dosegruppe 1 subkutane injeksjoner en gang i uken i 24 uker.
Legemiddel: IMO-8400 Dosegruppe 1
IMO-8400 Dose 1 subkutane injeksjoner en gang i uken i 24 uker.
Eksperimentell: IMO-8400 Dosegruppe 2
IMO-8400 Dosegruppe 2 subkutane injeksjoner en gang i uken i 24 uker.
Legemiddel: IMO-8400 Dosegruppe 2
IMO-8400 Doser 2 subkutane injeksjoner en gang i uken i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til IMO-8400 hos voksne med DM
Tidsramme: 28 uker (24 ukers behandling + 4 ukers oppfølging)
Antall deltakere med ulike typer behandling Emergent Adverse Events
28 uker (24 ukers behandling + 4 ukers oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CDASI (Cutaneous Disease and Activity Severity Index) aktivitetspoeng
Tidsramme: 28 uker (24 ukers behandling + 4 ukers oppfølging)
Endring fra baseline i mCDASI (Cutaneous Disease and Activity Severity Index) v2-aktivitetspoeng målt ved besøk 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26 (EOT/ uke 25). Indeks er kliniker administrert instrument på én side designet for å evaluere de kutane manifestasjonene av DM. CDASI gir en total poengsum som fanger opp generell sykdomstilstand, en aktivitetsscore (område: 0-100) som gjenspeiler gjeldende inflammatorisk sykdomstilstand og en skadescore (område: 0-32). CDASI inkluderer separate målinger for sykdomsaktivitet og skade og gir en total poengsum som fanger opp generell sykdomstilstand, en aktivitetsscore som gjenspeiler den nåværende inflammatoriske sykdomstilstanden og en skadescore. Nedgang i CDASI-score er en indikasjon på forbedring. I denne studien ble aktivitetspoeng målt. Poengsummene nedenfor er gjennomsnittet.
28 uker (24 ukers behandling + 4 ukers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Joanna Horobin, MD, Idera Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8400-211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dermatomyositt

  • Eli Lilly and Company
    Ikke lenger tilgjengelig
    Compassionate Use Protocol for behandling av autoinflammatoriske syndromer
    Kronisk atypisk nøytrofil dermatose med lipodystrofi og forhøyet temperatur (CANDLE) | Juvenil Dermatomyositis (JDM) | Stimulator av interferongener (STING)-assosiert vaskulopati med utbrudd i spedbarnsalderen (SAVI) | Aicardi-Goutières syndrom (AGS)
    Forente stater, Storbritannia
  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence
    Fullført
    COVID-19 boostervaksine mot autoimmune sykdommer som ikke svarer
    Systemisk lupus erythematosus (SLE) | Multippel sklerose (MS) | Revmatoid artritt (RA) | Juvenil Dermatomyositis (JDM) | Juvenil idiopatisk artritt (JIA) | Pemphigus Vulgaris | Systemisk sklerose (SSc) | Pediatrisk SLE | Multippel sklerose (POMS) med utbrudd av barn
    Forente stater

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere