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Studie zu IMO-8400 bei erwachsenen Patienten mit Dermatomyositis (8400-211)

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit IMO-8400 bei Patienten mit Dermatomyositis

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie sicher und wirksam IMO-8400 bei Erwachsenen mit Dermatomyositis ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von IMO-8400 bei Erwachsenen mit aktiver Dermatomyositis (DM) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35210
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8TX
        • MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E6JF
        • University College London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat definitiven oder wahrscheinlichen DM basierend auf den Kriterien von Bohan und Peter
  • Hat einen CDASI-Aktivitätsindex (Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index) von ≥ 15
  • Patienten mit Muskelschwäche sind geeignet; Eine Muskelschwäche ist jedoch nicht zwingend erforderlich.
  • Studienteilnehmer müssen eine diagnostische Bewertung für Krebs haben, wenn die Diagnose von DM innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch gestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den 3 Monaten vor dem Screening eine anhaltende schwere Dysphagie (z. B. erfordert eine Ernährungssonde).
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein beliebiges Oligodesoxynukleotid
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening oder Hinweise auf Drogenmissbrauch durch Urin-Drogenscreening
  • Hat ein Körpergewicht von >140 kg
  • Hat eine Diagnose von juveniler DM, IBM, arzneimittelinduzierter toxischer Myopathie, metabolischer Myopathie, Dystrophie, krebsassoziierter DM oder Bindegewebserkrankung-assoziierter DM (z. B. Überlappungssyndrom)

  • Hat innerhalb des vor dem Screening (Besuch 1) angegebenen Intervalls eine oder mehrere der folgenden verbotenen Behandlungen erhalten:

    1. Rituximab innerhalb von 24 Wochen.
    2. Intravenöse Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen
    3. Antimalariamittel (z. B. Hydroxychloroquin) innerhalb von 36 Wochen
    4. Topische Kortikosteroide (außer Kopfhaut) innerhalb von 2 Wochen
  • Hat innerhalb von 5 Jahren Hinweise auf oder benötigte eine Krebsbehandlung (mit Ausnahme von behandeltem, nicht-invasivem Karzinom der Haut oder geheiltem Zervixkarzinom in situ).
  • Hat eine interstitielle Lungenerkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
subkutane Injektionen mit normaler Kochsalzlösung einmal wöchentlich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektionen mit normaler Kochsalzlösung einmal wöchentlich für 24 Wochen.
Experimental: IMO-8400 Dosisgruppe 1
IMO-8400 Dosisgruppe 1 subkutane Injektionen einmal wöchentlich für 24 Wochen.
Arzneimittel: IMO-8400 Dosisgruppe 1
IMO-8400 Dosis 1 subkutane Injektionen einmal wöchentlich für 24 Wochen.
Experimental: IMO-8400 Dosisgruppe 2
IMO-8400 Dosisgruppe 2 subkutane Injektionen einmal wöchentlich für 24 Wochen.
Arzneimittel: IMO-8400 Dosisgruppe 2
IMO-8400 Dosis 2 subkutane Injektionen einmal pro Woche für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMO-8400 bei erwachsenen Probanden mit DM
Zeitfenster: 28 Wochen (24 Wochen Behandlung + 4 Wochen Nachsorge)
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Arten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
28 Wochen (24 Wochen Behandlung + 4 Wochen Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDASI-Aktivitäts-Scores (Cutaneous Disease and Activity Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Wochen (24 Wochen Behandlung + 4 Wochen Nachsorge)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mCDASI (Cutaneous Disease and Activity Severity Index) v2-Aktivitäts-Score, gemessen bei den Besuchen 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26 (EOT/Woche 25). Index ist ein vom Kliniker verwaltetes einseitiges Instrument zur Bewertung der Hautmanifestationen von DM. CDASI ergibt einen Gesamtwert, der den Gesamtkrankheitszustand erfasst, einen Aktivitätswert (Bereich: 0–100), der den aktuellen Entzündungszustand der Krankheit widerspiegelt, und einen Schadenswert (Bereich: 0–32). Der CDASI umfasst getrennte Messungen für Krankheitsaktivität und Schädigung und ergibt eine Gesamtpunktzahl, die den Gesamtkrankheitszustand erfasst, eine Aktivitätspunktzahl, die den aktuellen Entzündungszustand der Krankheit widerspiegelt, und eine Schadenspunktzahl. Abnahmen der CDASI-Scores weisen auf eine Verbesserung hin. In dieser Studie wurden Aktivitätswerte gemessen. Die untenstehenden Werte sind gemittelt.
28 Wochen (24 Wochen Behandlung + 4 Wochen Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joanna Horobin, MD, Idera Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8400-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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