Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med IMO-8400 hos voksne patienter med dermatomyositis (8400-211)

9. oktober 2019 opdateret af: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med IMO-8400 hos patienter med dermatomyositis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor sikker og effektiv IMO-8400 er hos voksne med dermatomyositis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IMO-8400 hos voksne med aktiv dermatomyositis (DM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8TX
        • MRC/ARUK Institute of Ageing and Chronic Disease, University of Liverpool
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E6JF
        • University College London Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35210
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Hospital and Clinics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har decideret eller sandsynligt DM baseret på Bohans og Peters kriterier
  • Har et Cutan Dermatomyositis Disease Area and Severity Index (CDASI)-aktivitetsscore ≥15
  • Patienter med muskelsvaghed er berettigede; det er dog ikke obligatorisk at have muskelsvaghed.
  • Studiedeltagere skal have en diagnostisk evaluering for kræft, hvis diagnosen DM var inden for 2 år før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Har igangværende svær dysfagi (kræver f.eks. en sonde) i de 3 måneder før screening
  • Har kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst oligodeoxynukleotid
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år efter screening, eller bevis for stofmisbrug ved urinstofscreening
  • Har kropsvægt >140 kg
  • Har en diagnose af Juvenil DM, IBM, lægemiddelinduceret toksisk myopati, metabolisk myopati, dystrofi, cancerassocieret DM eller bindevævssygdomsassocieret DM (f.eks. overlapssyndrom)

  • Har modtaget en eller flere af følgende forbudte behandlinger inden for det interval, der er noteret før screening (besøg 1):

    1. Rituximab inden for 24 uger (Bemærk: Patienter, der modtog rituximab, er kun kvalificerede til inklusion, hvis B-celletallet er bekræftet at være inden for normale grænser)
    2. Intravenøse kortikosteroider inden for 12 uger
    3. Antimalariamidler (f.eks. hydroxychloroquin) inden for 36 uger
    4. Topikale kortikosteroider (ekskl. hovedbund) inden for 2 uger
  • Har tegn på eller har krævet behandling for cancer (undtagen for behandlet, ikke-invasivt hudkarcinom eller helbredt cervixcarcinom-in-situ) inden for 5 år
  • Har interstitiel lungesygdom, der kræver brug af supplerende ilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
normale subkutane saltvandsinjektioner en gang om ugen i 24 uger.
Medicin: Placebo
normale subkutane saltvandsinjektioner en gang om ugen i 24 uger.
Eksperimentel: IMO-8400 dosisgruppe 1
IMO-8400 dosisgruppe 1 subkutane injektioner en gang om ugen i 24 uger.
Medicin: IMO-8400 dosisgruppe 1
IMO-8400 Dosis 1 subkutane injektioner en gang om ugen i 24 uger.
Eksperimentel: IMO-8400 dosisgruppe 2
IMO-8400 Dosisgruppe 2 subkutane injektioner en gang om ugen i 24 uger.
Medicin: IMO-8400 dosisgruppe 2
IMO-8400 Dosis 2 subkutane injektioner en gang om ugen i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMO-8400 hos voksne med DM
Tidsramme: 28 uger (24 ugers behandling + 4 ugers opfølgning)
Antal deltagere med forskellige behandlingstyper Emergent Adverse Events
28 uger (24 ugers behandling + 4 ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CDASI (Cutaneous Disease and Activity Severity Index) aktivitetsscore
Tidsramme: 28 uger (24 ugers behandling + 4 ugers opfølgning)
Ændring fra baseline i mCDASI (Cutaneous Disease and Activity Severity Index) v2-Activity score målt ved besøg 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26 (EOT/Uge 25). Indeks er kliniker administreret instrument på én side designet til at evaluere de kutane manifestationer af DM. CDASI giver en total score, der fanger den overordnede sygdomstilstand, en aktivitetsscore (interval:0-100), der afspejler den aktuelle inflammatoriske sygdomstilstand og en skadescore (interval: 0-32). CDASI inkluderer separate målinger for sygdomsaktivitet og skade og giver en samlet score, der fanger den overordnede sygdomstilstand, en aktivitetsscore, der afspejler den aktuelle inflammatoriske sygdomstilstand, og en skadescore. Fald i CDASI-score er tegn på forbedring. I denne undersøgelse blev aktivitetsscore målt. Scorene nedenfor er gennemsnittet.
28 uger (24 ugers behandling + 4 ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joanna Horobin, MD, Idera Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2015

Først opslået (Skøn)

24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8400-211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatomyositis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner